Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 <1/100), «selten» (≥1/10'000 <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich isolierte Fälle.
Einige der weiter unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs beobachtet, können aber auch bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs auftreten. Auf unerwünschte Ereignisse, die in der einen Patientengruppe häufiger auftreten als in der anderen, wird in der folgenden Aufstellung hingewiesen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Dehydration.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Agitiertheit, Lethargie, Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung.
Gelegentlich: Suizidgedanken, Suizidversuch, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und paranoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (28.4%), Kopfschmerz (19.9%), Krampfanfälle (10.4%).
Häufig: Schwindel, Sedierung, Paraesthesie, Dysarthrie, Lethargie.
Gelegentlich: Ataxie, Gedächtnisverlust.
Krampfanfälle und Kopfschmerz treten bei Spastizität zerebralen Ursprungs häufiger auf als bei Spastizität spinalen Ursprungs.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: arterielle Hypotonie (37.4%).
Gelegentlich: Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Hautrötung, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Pneumonie, Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit/Erbrechen (17.1%), Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Appetitverlust, verstärkter Speichelfluss.
Gelegentlich: Ileus, Dysphagie, Geschmacksverlust.
Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs sind Übelkeit und Erbrechen häufiger (17.1%) als bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs (7.6%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria/Pruritus, faziales und/oder peripheres Oedem.
Gelegentlich: Alopezie, Hyperhydrose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: zu starke muskuläre Hypotonie.
Häufig: muskuläre Hypertonie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Harnretention (11.4%).
Häufig: Harninkontinenz, sexuelle Störungen.
Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs ist Harnretention häufiger als bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Pyrexie, Schmerzen, Frösteln.
Gelegentlich: Hypothermie.
Selten: Lebensbedrohliche Entzugssymptome als Folge einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Absetzen der Medikation»).
Auflistung von unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unsicherer Grösse handelt, ist es nicht immer möglich, verlässliche Aussage zu deren Häufigkeit zu machen.
Erkrankungen des Immunsystems
Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Dysphorie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bradypnoe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Erektile Dysfunktion.
Unerwünschte Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Infusionssystem
Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde über Fehlfunktionen des Gerätes und damit zusammenhängende Veränderungen bei der Abgabe des Arzneimittels berichtet, die zu Entzugssymptomen und sogar zum Tod führten. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.