Unerwünschte Wirkungen

In der Langzeituntersuchung wurden keine signifikanten Unterschiede (bezüglich Nebenwirkungen und Laborabweichungen) zwischen der kombinierten Verabreichung und der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden.
In placebokontrollierten Versuchen mit Fosicomp konnte gezeigt werden, dass die Nebenwirkungen unabhängig vom Alter waren. Generell waren die Nebenwirkungen mild und deren Frequenz war vergleichbar mit deren Inzidenz bei Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe.

Hypotonie: Fosicomp kann eine symptomatische Hypotonie hervorrufen und sollte bei Patienten, welche zusätzlich mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie wird vor allem bei Patienten mit einer Hypovolämie und/oder erniedrigtem Elektrolytgehalt beobachtet. Deshalb sollten Wasser- und Salzhaushalt vor der Therapie mit Fosicomp gegebenenfalls korrigiert und die Serumelektrolyte während der Behandlung periodisch bestimmt werden.

Neutropenie/Agranulozytose: In seltenen Fällen wurde eine Knochenmarkdepression und eine Agranulozytose während der Therapie mit ACE-Hemmern beobachtet. Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Kollagen-bezogenen Gefässerkrankungen oder gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln (z.B. Immunsuppressiva) oder bei einer Kombination dieser komplizierenden Begleitumstände auf. Im Rahmen von klinischen Prüfungen mussten 0,6% der mit Fosicomp behandelten Patienten wegen einer Neutropenie die Behandlung abbrechen. Treten Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsentzündung, Fieber, geschwollene Lymphknoten (besonders am Hals) auf, ist eine Kontrolle des weissen Blutbildes erforderlich. Die Fortführung der Therapie ist von der Leukozytenzahl abhängig zu machen.

Haut: Unter Fosicomp kann es, wie bei anderen ACE-Hemmern, gelegentlich zu Hautreaktionen kommen, verbunden mit Juckreiz (Pruritus) oder Nesselausschlag (Rash). Diese Beschwerden gehen meist nach dem Absetzen der Medikation rasch zurück.

Angioneurotisches Ödem/Überempfindlichkeit: Fälle von Angioödem wurden bei Patienten, welche mit ACE-Hemmern behandelt wurden, beobachtet. Bei Auftreten eines Angioödems ist deshalb die Behandlung mit Fosicomp sofort abzusetzen, entsprechende Notfallmassnahmen und eine andere geeignete antihypertensive Therapie sind einzuleiten. Der Patient sollte überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Angioneurotisches Ödem mit Larynxödem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge, Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. die subkutane Injektion einer Lösung von Epinephrin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml).
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig davon auftreten, ob die Anamnese eine Allergie oder Bronchialasthma im Zusammenhang mit der Verwendung von Thiaziden aufweist.
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und bestimmten Hämodialyse-Membranen (z.B. Polyacrylnitril-Methallylsulfat-Membranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfonat) wurden im Rahmen der Dialyse Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben (siehe «Interaktionen»).

Nierenfunktion: Insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), ist Fosicomp wegen seiner Hydrochlorothiazid-Komponente nicht angezeigt, d.h. Fosicomp sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) vorzuziehen.
Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und zusätzlicher Nierenfunktionsstörung kann ein ACE-Hemmer oder ein Diuretikum vom Thiazid-Typ eine exzessive Hypotonie hervorrufen. Diese Hypotonie kann begleitet sein von einer Oligurie oder Azotämie. Selten kommt es in diesem Fall zu einem akuten tödlichen Nierenversagen. Bei Patienten mit obengenannten Begleitzuständen sollte die Therapie mit Fosicomp unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Die strenge Überwachung sollte zumindest über 2 Wochen fortgesetzt werden.
Insbesondere bei Patienten mit vorbestehender schwerer Herzinsuffizienz, renovaskulärem Hochdruck (besonders bei beidseitiger Nierenarterienstenose) und Dehydratation (jeder Genese) und Salzmangel kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, die einhergehen kann mit einer Erhöhung des Blutharnstoffs, des Serum-Kreatinins und des Kaliums, einer Proteinurie, einem verringerten Urinvolumen (einschliesslich Oligurie und Anurie) und einem abnormen Urinbefund. Die Verabreichung von Fosicomp sollte in diesen Fällen unterbrochen werden. Die Symptome sind nach Absetzen des Arzneimittels meist reversibel.

Eingeschränkte Leberfunktion: Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden, da durch Thiazid hervorgerufene Schwankungen im Wasser- und Elektrolythaushalt bei diesen Patienten ein Leberkoma auslösen können.

Stoffwechselkrankheiten: Thiazide können eine Hyperurikämie verursachen und einen Gichtanfall bei bestimmten Patienten auslösen. Ebenfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen, so dass eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika notwendig werden kann. Thiazide können auch die Manifestation eines latenten Diabetes mellitus auslösen. Die Cholesterol- und Triglyceridwerte können während einer Therapie mit Thiaziden ansteigen.
Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern häufig beobachtet. Charakteristisch ist ein unproduktiver Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt werden.

Andere Begleiterscheinungen waren: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Infekte der oberen Atemwege, Schmerzen des Muskelskeletts, Nausea/Erbrechen, virale Infekte, Brustschmerzen, orthostatische Hypotonie, Pruritus, Diarrhoe, Ödeme, Rash, Potenzstörungen, Sinusabnormalitäten und Schwächegefühl.

Andere gelegentlich auftretende Begleiterscheinungen waren:
Generell: starkes Schwitzen, Halitosis (Mundgeruch), Kältegefühl.

Kardiovaskulär: Rhythmusstörungen/Palpitationen, Synkopen, Flush, Tachykardie, Angina pectoris.

Dermatologisch: Akne, Erythema, Folliculitis, Mundläsionen, Mundtrockenheit, Stevens-Johnson-Syndrom, Hyperhydrosis, Dermatitis exfoliativa, Urticaria, Alopezie.

Gastrointestinal: weicher Stuhl, Verstopfung, verminderter Appetit, Blähungen, Pankreatitis, Hepatitis (cholestatisch oder hepatozellulär), Ileus, Dyspepsie, abdominale Schmerzen.

Sinnesorgane: Tinnitus, Ohrenschmerzen, Geschmacksbeeinträchtigungen, Sehstörungen.

Muskel-/Skelettsystem: Myalgien/Muskelkrämpfe, generelle Muskelsteifheit, Arthritis.

Nervös/Psychisch: Emotional labil/gestört, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Parästhesie/Neuropathie, Vertigo.

Respiratorisch: Bronchospasmen, Asthma, nasale Kongestion, Pharyngitis, Rhinitis, rauhe Kehle, Dyspnoe.

Urogenital: Frequenz des Harndrangs, Prostatabeschwerden, Niereninsuffizienz.

Laborentgleisungen: Neutropenie, Serumelektrolyte, Harnsäure, Glukose, Magnesium, Kalzium, Cholesterin und Triglyceride, Kalium, Harnstoff.