Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Wie alle Inhalationsanästhetika, kann Desfluran dosisabhängig zu einer Erniedrigung des Blutdrucks führen. Eine dosisabhängige Atemdepression wurde ebenfalls beobachtet. Andere dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sind Zunahme der Hirndurchblutung mit nachfolgendem Anstieg des Hirndrucks und Myocardischämie. Bei der Narkose-Einleitung mit Desfluran wurde über respiratorische Funktionsstörungen (Husten, Atemanhalten, Bronchospasmus) und einen vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz sowie des Blutdrucks berichtet.
Die meisten unerwünschten Wirkungen sind nicht schwerwiegend und vorübergehend. Übelkeit und Erbrechen wurden häufig in der postoperativen Phase beobachtet und sind bekannte Folgeerscheinungen nach Operationen in Allgemeinnarkose. Diese können nicht nur durch Inhalationsanästhetika, sondern auch durch intraoperativ oder postoperativ verabreichte Substanzen oder auch durch die individuelle Reaktion des Patienten auf das operative Verfahren selbst verursacht werden.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Vorübergehende Leukozytose
Nicht bekannt**: Koagulopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, metabolische Acidose
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Anhalten des Atems
Gelegentlich: Unruhe
Nicht bekannt**: Delirium
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Zunahme der Hirndurchblutung mit nachfolgendem Anstieg des Hirndrucks
Gelegentlich: Benommenheit
Nicht bekannt**: Konvulsionen
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis
Nicht bekannt**: Okulärer Ikterus
Herzerkrankungen
Häufig: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie), nodale Arrhythmie, Hypertonie, abnormales EKG
Gelegentlich: Myocardischämie, Myokardinfarkt, Arrhythmie
Nicht bekannt**: Herzstillstand, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Ventrikelversagen, ventrikuläre Hypokinesie, Vorhofflimmern, Veränderung der ST-T-Strecke und Inversion der T-Welle, Verlängerung QTc-Intervall (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Abfall, Anstieg des Blutdrucks
Gelegentlich: Vasodilatation
Nicht bekannt**: Maligne Hypertonie, Hämorrhagie, Hypotonie, Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Apnoe (15%), Atemanhalten (30%), Husten (34%)
Häufig: Dämpfung der Spontanatmung, Abnahme der Sauerstoffsättigung, Laryngo- und Bronchospasmus, erhöhter Speichelfluss (besonders bei Kindern)
Gelegentlich: Hypoxie
Nicht bekannt**: Atemstillstand, respiratorische Insuffizienz, Atemnot, Hömoptyse, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (19,7%), Erbrechen (10,6%)
Häufig: Übermässige Speichelsekretion
Nicht bekannt**: Akute Pankreatitis, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Immunvermittelte Hepatitis
Nicht bekannt**: Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, anormale Leberfunktion, Lebererkrankungen, Werte von Alanin- (GPT) und Aspartat-Aminotransferase (GOT), Anstieg der Transaminase, Bilirubin im Blut erhöht, erhöhte Ammoniak-Werte, abnormaler Blutgerinnungstest
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt**: Urtikaria, Erythem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Kreatininphosphatkinase
Gelegentlich: Myalgie
Nicht bekannt**: Rhabdomyolyse
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Maligne Hyperthermie
Nicht bekannt**: Maligne Hyperthermie, Asthenie, Malaise
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt**: Postoperative Unruhe, Benommenheit*, Migräne*, Tachyarrhythmie*, Herzklopfen*, Augenbrennen*, ulcerative Keratitis*, vorübergehende Blindheit*, Enzephalopathie*, okuläre Hyperämie*, verringerte Sehschärfe*, Augenreizung*, Augenschmerzen*, Müdigkeit*, brennendes Gefühl auf der Haut*
*Bei den aufgeführten UAW handelt es sich um versehentliche Expositionen beim Anästhesiepersonal.**Bei den aufgeführten UAWs handelt es sich um Ereignisse aus der Post Marketing Phase
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.