Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungs- oder gastrointestinale Störungen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während Placebo-kontrollierten klinischen Studien (n=2344) mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet.
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten: ≥0,01% bis <0,1%; sehr selten: <0,01%.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Abnahme von Hämoglobin, Abnahme der Leukozytenanzahl.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Thromboembolien (Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen)*.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Gastrointestinalstörungen (Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz).
Gelegentlich: Pankreatitis*
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: erhöhte Serumtransaminasen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Leberenzyme erhöht***.
Gelegentlich: Cholelithiasis.
Selten: Hepatitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Beim Auftreten von typischen Symptomen einer Hepatitis (z.B. Gelbsucht, Pruritus) sollten Laboruntersuchungen vorgenommen werden zur Diagnosebestätigung und falls angezeigt Fenofibrat abgesetzt werden.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria).
Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeit.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Gelegentlich: Muskelfunktionsstörungen z.B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und –schwäche).
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion.
Untersuchungen
Häufig: Homozysteinspiegel im Blut erhöht**
Gelegentlich: Anstieg des Blutkreatinins.
Selten: Anstieg des Blutharnstoffs.
* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung an 9795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8% zu 0,5%; p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7% in der Placebogruppe zu 1,1% in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) an einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1% (48/4900 Patienten) gegenüber Fenofibrat 1,4% (67/4895 Patienten); p = 0,074] berichtet.
** In der FIELD-Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des Homozysteinspiegels im Blut der Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, 6,5 µmol/l und ging nach Absetzen der Fenofibrat-Behandlung wieder zurück. Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse könnte im Zusammenhang mit dem erhöhten Homozysteinspiegel stehen. Die klinische Signifikanz ist unklar.
*** In einer gepoolten Analyse von 10 placebokontrollierten Studien ist bei 5.3% der Patienten unter Fenofibrat ggü. 1.1% der Patienten unter Placebo ein Anstieg der ALT auf das >3-Fache der Obergrenze des Normalwerts festgestellt worden. In einer 8-wöchigen Studie betrug die Inzidenz von ALT-oder AST-Erhöhungen auf das ≥3-Fache der Obergrenze des Normalwerts 13% bei Patienten, die Dosierungen äquivalent zu 134 mg bis 200 mg Fenofibrat täglich erhielten, und 0% bei Patienten, die Dosierungen äquivalent zu 34 mg bis 67 mg Fenofibrat täglich oder Placebo erhielten.
Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen spontan im täglichen Einsatz gemeldet. Eine Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und wird daher mit «nicht bekannt» bezeichnet.
Atmungsstörungen (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Interstitielle Lungenerkrankung.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Rhabdomyolyse.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle.
Gelbsucht, Komplikationen einer Cholelithiasis (z.B. Cholezystitis, Cholangitis, biliäre Kolik), DILI.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gesamtbilirubin erhöht
Störungen des Nervensystems
Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.