Unerwünschte Wirkungen

Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis <1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
In den meisten Fällen sind die unerwünschten Wirkungen leicht und vorübergehend und erfordern keine Änderung der Dosierung.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dysphonie, Pharyngitis, Rhinitis (alle nicht infektiös).
Häufig: Laryngitis (nicht infektiös).
Gelegentlich: Dyspnoe (nicht infektiös).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Ausschlag, Urtikaria.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Thoraxschmerz (pleuritisch, nicht kardial)
Gelegentlich: Fieber.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erniedrigter Lungenfunktionstest.
Folgende unerwünschte Wirkungen traten in placebokontrollierten Doppelblindstudien auf:

Wie der hohe Anteil von Patienten zeigt, die an den klinischen Prüfungen mit Pulmozyme bis zu deren Ende teilgenommen haben, können Patienten, die an den bei zystischer Fibrose üblichen Begleitbeschwerden leiden, in der Regel die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen.
In klinischen Studien litten wenig Patienten an Begleitbeschwerden, die den Abbruch der Behandlung mit Dornase alfa erforderten. Die beobachtete Absetzrate war zwischen Placebo (2%) und Dornase alfa (3%) vergleichbar.
Bei Beginn der Behandlung mit Dornase alfa kann es, wie bei jedem Aerosol, zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zu einem vermehrten Abhusten von Sputum kommen.
Bei weniger als 5% der Patienten entwickelten sich Antikörper gegen Dornase alfa. Keiner dieser Patienten wies IgE-Antikörper gegen Dornase alfa auf. Auch nach dem Auftreten von Antikörpern gegen Dornase alfa konnte eine Verbesserung der Ergebnisse von Lungenfunktionsprüfungen erzielt werden.
Kinder unter 5 Jahren
In einer pharmakokinetischen Studie, in der 65 Kinder unter 5 Jahren sowie 33 Kinder im Alter von 5–9 Jahren einmal täglich 2,5 mg Pulmozyme während 14 Tagen erhielten, konnte zwischen den beiden Altersgruppen kein klinisch relevanter Unterschied in Bezug auf das Nebenwirkungsprofil von Pulmozyme beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen»).
Die prospektive Beobachtung von Kindern unter 5 Jahren, die sowohl nach der Behandlung mit Pulmozyme als auch während der behandlungsfreien Phase erfolgte, ergab keinen Anstieg schwerer unerwünschter Wirkungen während der Verabreichung von Pulmozyme.
Pulmozyme sollte nur an Patienten unter 5 Jahren verabreicht werden, wenn ein potenzieller Nutzen in Bezug auf die Lungenfunktion oder auf das Risiko von Atemwegsinfektionen besteht.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Spontane Meldungen nach der Markteinführung sowie prospektiv gesammelte Sicherheitsdaten aus Beobachtungsstudien bestätigen das in den klinischen Studien beschriebene Sicherheitsprofil.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.