Filmtabletten, Kautabletten

Histamin-H 2 -Rezeptor-Antagonist 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Famotidin, MSD.

1 Filmtablette Pepcid AC enthält 10 mg Famotidin.

1 Kautablette Pepcid AC enthält 10 mg Famotidin.

Hilfsstoffe: die Kautablette enthält Aspartam und Aromatica.

Eigenschaften/Wirkungen

Pepcid AC ist ein kompetitiver H 2 -Rezeptor-Antagonist.
Pepcid AC weist einen schnellen Wirkungseintritt nach oraler Verabreichung auf und über eine langanhaltende Wirkung bei der empfohlenen Dosierung. Das Präparat ist wirksam bei relativ geringen plasmatischen Konzentrationen. Wirkungsdauer, Plasmaspiegel und Wiederfindung im Urin sind dosisabhängig.
Pepcid AC senkt den Säure- und Pepsingehalt sowie das Volumen der basalen, nächtlichen und stimulierten Magensaftsekretion.
In klinischen Prüfungen wurde mit Pepcid AC eine schnelle Verbesserung der Symptome erreicht. Vor einer Testmahlzeit verabreicht, linderte Famotidin die üblicherweise zu erwartenden Symptome.
Nach oraler Verabreichung von 0,5 bis 10 mg Famotidin konnte in bezug auf die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes zwischen und nach den Mahlzeiten eine eindeutig dosisabhängige Wirkung festgestellt werden. Im Vergleich zu einem Placebo konnte mit 2,5 bis 10 mg Famotidin eine statistisch signifikante Wirkung auf den gastrischen pH beobachtet werden. Bei 5 mg oder 10 mg wurde der Wirkungseintritt 1,5 Stunden nach der Gabe beobachtet, während er bei 2,5 mg erst nach 2,5 Stunden eintrat. Der maximale Effekt, ermittelt durch die Bestimmung des höchsten mittleren pH-Wertes, wurde nach 3,5 Stunden erreicht. Die Wirkung von 5 mg, bzw. 10 mg hielt bis zu 9 Stunden nach der Gabe an. Die Verträglichkeit bei diesen Dosen war gut.
Systemische Effekte von Pepcid AC auf das ZNS, den Kreislauf, die Atmungsorgane oder das endokrine System wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien nicht beobachtet. Ferner wurden im Verlauf klinisch-pharmakologischer Studien keine anti-androgene Effekte beobachtet. Die hormonalen Blutspiegel, insbesondere von Prolaktin, Hydrocortison, Thyroxin (T 4 ) und Testosteron, waren nach der Behandlung von Pepcid AC unverändert.

Pharmakokinetik

Pepcid AC folgt einer linearen Kinetik.
In pharmakologischen Studien bei älteren Patienten wurden keine signifikanten altersbedingten Veränderungen beobachtet.
Im Vergleich mit historischen Daten jüngerer Patienten, scheint das Alter die Bioverfügbarkeit von Famotidin-Einzeldosen nicht zu beeinflussen. Die Elimination scheint allerdings in älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren verringert zu sein.
Pepcid AC wird schnell absorbiert, dosisabhängige maximale Plasmawerte werden nach 1 bis 3 Stunden erreicht. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit einer oralen Gabe beträgt 40-45%. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Anwesenheit von Nahrung im Magen nicht signifikant modifiziert. Pepcid AC ist einem minimalen First-Pass-Metabolismus ausgesetzt. Wiederholte Dosen führen nicht zu einer Akkumulation des Medikamentes.
Die Proteinbindung im Plasma ist relativ gering (15-20%). Die plasmatische Halbwertszeit nach oraler Einzeldosis oder nach wiederholten Dosen (über 5 Tage) betrug ungefähr 3 Stunden.
Das Medikament wird in der Leber metabolisiert, wobei der inaktive Sulfoxid-Metabolit gebildet wird.
Nach oraler Verabreichung beträgt die durchschnittliche Ausscheidung der absorbierten Famotidin-Dosis im Urin 65-70%. Von der gesamten verabreichten oralen Dosis werden 25-30% unverändert im Urin gefunden. Die Nieren-Clearance beträgt 250-450 ml/Min., was auf einen gewissen Anteil an tubulärer Ausscheidung weist. Eine geringe Menge dürfte als Sulfoxid ausgeschieden werden.
Eine 10 mg Kautablette Pepcid AC ist bioäquivalent mit einer 10 mg Filmtablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Kurzfristige symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Magenübersäuerung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Dosis: eine 10 mg Filmtablette oder Kautablette.

Dosis-Intervall: je nach Bedarf zur Besserung der Symptome oder eine Stunde vor der Mahlzeit, um die Symptome zu vermeiden, die bei der Einnahme von Nahrung und Getränken auftreten.

Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 20 mg (2 Film- bzw. Kautabletten).

Spezielle Dosierungsanweisung
Es ist keine Anpassung der Dosis bei älteren Patienten erforderlich.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikation
Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
In klinischen Prüfungen wurden keine Komplikationen beobachtet bei Patienten mit bestehenden anderen säurebedingten gastrointestinalen Beschwerden (z.B. Duodenal- oder Magengeschwür); in der Regel wurde keine klinisch signifikante Verschlechterung ihres Zustandes festgestellt. Bei Schluckbeschwerden oder bei vorbestehenden Magenbeschwerden sollte jedoch die zugrundeliegende Krankheit ermittelt werden.
Die Behandlung sollte nicht fortlaufend über zwei Wochen ohne ärztliche Beratung fortgeführt werden.

Geriatrie
Im Rahmen der durchgeführten klinischen Prüfungen konnte bei älteren Patienten keine Zunahme der Häufigkeit und keine Veränderung der Art der unerwünschten Wirkungen von Pepcid AC festgestellt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B:
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
Es wurden keine klinischen Prüfungen mit schwangeren Frauen durchgeführt. Wie die meisten Medikamente sollte Pepcid AC während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, oder gegebenenfalls nur unter ärztlicher Kontrolle.
Famotidin kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Stillende Mütter sollten das Medikament nicht einnehmen oder das Stillen abbrechen.

Unerwünschte Wirkungen

Als Nebenwirkungen wurden bei Â≥1% der Patienten Kopfschmerzen und Schwindelgefühle beobachtet. Diese Effekte wurden mit gleicher Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die ein Placebo erhielten.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten medikamentösen Interaktionen festgestellt. Pepcid AC übt keine Wirkung auf das Medikamente metabolisierende, Cytochrom-P450-abhängige Enzymsystem aus. Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass u.a. folgende Substanzen durch dieses System metabolisiert werden: Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Diazepam, Propanolol, Aminopyrin und Antipyrin. Mit Indocyanin-Grün zur Untersuchung der hepatischen Durchblutung und/oder der Bestimmung der hepatischen Ausscheidung von Medikamenten wurden keine signifikanten Effekte aufgedeckt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid in üblichen Dosen beeinflusst weder die Pharmakodynamik noch die Bioverfügbarkeit von Pepcid AC.
Pepcid AC beeinflusst den Blutalkoholspiegel nach der oralen Einnahme von Aethanol nicht.

Überdosierung

Einige Patienten erhielten bis zu 800 mg/Tag, über einen Zeitraum von einem Jahr oder mehr, ohne signifikante Nebenwirkungen aufzuweisen.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Arzneimittel: Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Haltbarkeit
Pepcid AC Film-, Kautabletten bei Temperaturen unter 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Bitte Verfalldatum auf Packung beachten.

IKS-Nummern

52638, 52639.

Stand der Information

September 1996.
PCDAC-CH-5299/RL88