Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen
Treten Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen geeignete Arzneimittel und Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) bereitstehen.
Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Patienten mit Beeinträchtigung des sympathischen Nervensystems
Bei Patienten, die an Erkrankungen leiden, die die Funktion des Nervensystems oder des Sympathikus beeinflussen, wie z. B. Parkinson-Syndrom, kann ungeachtet der kardialen Pathologie eine Abnahme der kardialen MIBG (I123)-Aufnahme beobachtet werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Eine schwere Niereninsuffizienz kann die Ergebnisse der Bildgebung beeinträchtigen, da Iobenguan (123I) hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Kinder und Jugendliche
Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt «Strahlenexposition»).
Vorbereitung des Patienten
-Arzneimittel, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie die Aufnahme von MIBG (I123) verringern, sollten vor der Behandlung abgesetzt werden (in der Regel 4 biologische Halbwertszeiten) (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
-Um die Strahlendosis für die Schilddrüse zu minimieren, sollte die Aufnahme von freiem Iodid in die Schilddrüse mit oral verabreichtem stabilem Iod verhindert werden:
·Bei Erwachsenen sollte die Schilddrüsenblockade etwa 1 Stunde vor der Injektion von MIBG (I123) durch eine einmalige Verabreichung von Kaliumiodid (130 mg) oder Kaliumiodat (170 mg) erfolgen (siehe Tabelle unten).
·Bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen sollte die Schilddrüsenblockade durch Verabreichung von Kaliumiodid oder Kaliumiodat etwa 1 Stunde vor der MIBG-(I123)-Injektion, am Abend des Injektionstages und am folgenden Tag (insgesamt 3 Einnahmen in 2 Tagen) erfolgen. Die empfohlene Dosis für die Schilddrüsenblockade sollte sich nach der Altersgruppe des Patienten richten (siehe Tabelle unten).
Empfohlene Dosen pro Einnahme für die Schilddrüsenblockade, bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen:

* 3 Einnahmen in 2 Tagen erforderlich
** nur 1 Einnahme erforderlich
·Kaliumperchlorat oder Natriumperchlorat können bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Iod in der Anamnese verwendet werden.
-Bei Kindern und Säuglingen kann bei der Durchführung von SPECT-Aufnahmen eine Sedierung erforderlich sein.
-Der Patient sollte vor dem Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition zu verringern.
Spezifische Warnhinweise
Die Aufnahme von Iobenguan (123I) in die chromaffinen Granula kann theoretisch eine rasche Noradrenalinausschüttung verursachen, die zu einer hypertensiven Krise führen kann. Dies erfordert eine ständige Überwachung des Patienten während der Verabreichung. MIBG (I123) muss langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine paravenöse Injektion muss aufgrund des Risikos einer lokalen Gewebsnekrose vermieden werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Injektion sollte streng intravenös erfolgen, um eine lokale Anreicherung von MIBG (I123) und Strahlung zu vermeiden. Im Falle einer paravenösen Injektion sollte die Injektion sofort abgebrochen werden, die Injektionsstelle erwärmt und in erhöhter Position gelagert werden. Wenn eine Strahlennekrose auftritt, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximal empfohlener Dosis (unabhängig vom jeweiligen Anwendungsgebiet), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Vorsichtsmassnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».