Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene
185 - 370 MBq
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist kein spezielles Dosierungsschema erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivitäten können gemäß der EANM-Dosage Card (2016) nachfolgender Formel berechnet werden:
A[MBq]verabreicht = Basis-Aktivität x Faktor (mit einer Basis-Aktivität von 28,0)
|
Gewicht (kg)
|
Faktor
|
Gewicht (kg)
|
Faktor
|
Gewicht(kg)
|
Faktor
| |
3
|
1
|
22
|
5,29
|
42
|
9,14
| |
4
|
1,14
|
24
|
5,71
|
44
|
9,57
| |
6
|
1,71
|
26
|
6,14
|
46
|
10,00
| |
8
|
2,14
|
28
|
6,43
|
48
|
10,29
| |
10
|
2,71
|
30
|
6,86
|
50
|
10,71
| |
12
|
3,14
|
32
|
7,29
|
52 - 54
|
11,29
| |
14
|
3,57
|
34
|
7,72
|
56 - 58
|
12,00
| |
16
|
4,00
|
36
|
8,00
|
60 - 62
|
12,71
| |
18
|
4,43
|
38
|
8,43
|
64 - 66
|
13,43
| |
20
|
4,86
|
40
|
8,86
|
68
|
14,00
|
Bei sehr kleinen Kindern (bis zu 1 Jahr) ist eine Mindestaktivität von 37 MBq notwendig, um Aufnahmen ausreichender Qualität zu erzielen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIBG (I123) bei pädiatrischen Patienten < 1 Monat wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Anwendung
Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme.
MIBG (I123) wird durch langsame (über mindestens 5 Minuten) intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung erhöht werden.
Der niedrige pH-Wert der Lösung kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Nach der Verabreichung von MIBG (I123) wird eine (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung zum Nachspülen empfohlen.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise zur Zubereitung».
Zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bilderfassung
-Bildgebung neuroendokriner Tumore: 24 Stunden nach der Verabreichung von MIBG (I123) können szinitigraphische anteriore und posteriore Ganzkörperaufnahmen und/oder relevante „Spot“-Aufnahmen und/oder SPECT-Aufnahmen erstellt werden. Diese Scans werden gegebenenfalls nach 48 Stunden wiederholt.
-Myokardbildgebung: anteriore planare Aufnahmen des Brustkorbs 15 Minuten (frühe Aufnahme) und 4 Stunden (späte Aufnahme) nach Verabreichung von MIBG (I123), gegebenenfalls gefolgt von einer Singlephotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT).
Strahlenexposition
Die unten aufgeführten Daten stammen aus der ICRP-Veröffentlichung 80 "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals" und wurden unter folgenden Annahmen berechnet:
Die Gesamtkörperretention wird durch Halbwertszeiten von 3 Stunden (0,36) und 1,4 Tagen (0,63) beschrieben, wobei ein kleiner Teil (0,01) in der Leber verbleibt. Es wird von einer Blockade der Schilddrüse ausgegangen. Die Gesamtverweilzeit im Körper beträgt 9,97 Stunden.
Die untengenannten Daten gelten für eine normale Pharmakokinetik. Bei eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund einer Erkrankung oder einer früheren Therapie können die effektive Äquivalentdosis und die von den Organen aufgenommene Strahlendosis höher sein.
|
Organ
|
Aufgenommene Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
| |
Erwachsener
|
15 Jahre
|
10 Jahre
|
5 Jahre
|
1 Jahr
| |
Nebennieren
|
0,017
|
0,022
|
0,032
|
0,045
|
0,071
| |
Blase
|
0,048
|
0,061
|
0,078
|
0,084
|
0,15
| |
Knochenoberflächen
|
0,011
|
0,014
|
0,022
|
0,034
|
0,068
| |
Hirn
|
0,0047
|
0,0060
|
0,0099
|
0,016
|
0,029
| |
Brust
|
0,0053
|
0,0068
|
0,011
|
0,017
|
0,032
| |
Gallenblase
|
0,021
|
0,025
|
0,036
|
0,054
|
0,10
| |
Gastrointestinaltrakt
|
|
|
|
|
| |
Magen
|
0,0084
|
0,011
|
0,019
|
0,030
|
0,056
| |
Dünndarm
|
0,0084
|
0,011
|
0,018
|
0,028
|
0,051
| |
Dickdarm
|
0,0086
|
0,011
|
0,018
|
0,029
|
0,052
| |
(oberer Dickdarm
|
0,0091
|
0,012
|
0,020
|
0,033
|
0,058)
| |
(unterer Dickdarm
|
0,0079
|
0,010
|
0,016
|
0,023
|
0,043)
| |
Herz
|
0,018
|
0,024
|
0,036
|
0,055
|
0,097
| |
Nieren
|
0,014
|
0,017
|
0,025
|
0,036
|
0,061
| |
Leber
|
0,067
|
0,087
|
0,13
|
0,18
|
0,33
| |
Lungen
|
0,016
|
0,023
|
0,033
|
0,049
|
0,092
| |
Muskeln
|
0,0066
|
0,0084
|
0,013
|
0,020
|
0,037
| |
Ösophagus
|
0,0068
|
0,0088
|
0,013
|
0,021
|
0,037
| |
Ovarien
|
0,0082
|
0,011
|
0,016
|
0,025
|
0,046
| |
Pankreas
|
0,013
|
0,017
|
0,026
|
0,042
|
0,074
| |
Rotes Knochenmark
|
0,0064
|
0,0079
|
0,012
|
0,018
|
0,032
| |
Haut
|
0,0042
|
0,0051
|
0,0082
|
0,013
|
0,025
| |
Milz
|
0,020
|
0,028
|
0,043
|
0,066
|
0,12
| |
Testikel
|
0,0057
|
0,0075
|
0,012
|
0,018
|
0,033
| |
Thymus
|
0,0068
|
0,0088
|
0,013
|
0,021
|
0,037
| |
Schilddrüse
|
0,0056
|
0,0073
|
0,012
|
0,019
|
0,036
| |
Uterus
|
0,010
|
0,013
|
0,020
|
0,029
|
0,053
| |
Sonstige Organe
|
0,0067
|
0,0085
|
0,013
|
0,020
|
0,037
| |
Effektive Dosis (mSv/MBq)
|
0,013
|
0,017
|
0,026
|
0,037
|
0,068
|
Die effektive Dosis bei der Verabreichung einer maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq für einen Erwachsenen mit 70 kg beträgt 4,8 mSv.
|
