Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Sertralin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sertralin oder auf einen anderen Inhaltsstoff von Gladem kontraindiziert.
Die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Sertralin ist bei Patienten mit unstabiler Epilepsie oder erheblicher hepatischer Dysfunktion (Child Pough Class C) kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin bei Patienten, welche Pimozid einnehmen, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Vorsichtsmassnahmen

Niereninsuffizienz
Da Sertralin umfassend in der Leber metabolisiert wird, ist die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin von untergeordneter Bedeutung.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird aber empfohlen, diese mit Vorsicht zu behandeln (siehe auch «Kinetik in besonderen klinischen Situationen/Niereninsuffizienz»).

Leberinsuffizienz
Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit wiederholter Dosierung zeigte, dass die Halbwertszeit bei Patienten mit Leberinsuffizienz der Klassen Child Pough Class A und B verlängert ist und die AUC und Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr dreimal grösser ist. Die Plasmaproteinbindung war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung soll mit Vorsicht angegangen werden. Wenn Sertralin an Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung verabreicht wird (Child Pough Class A oder B), sollte eine niedrigere Dosierung in Betracht gezogen werden. Die Dosis ist min­destens zu halbieren (siehe «Dosierung/Spezielle Dosierungsanweisungen»).

MAO-Hemmer
Bei Patienten, welche Sertralin kombiniert mit einem MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-A-Hemmer Moclobemid, erhielten, sind schwere, manchmal fatale Reaktionen beschrieben worden (Serotonin-Syndrom).
Symptome einer Arzneimittelinteraktion zwischen einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und einem MAO-Hemmer können sein: Hyperthermie, Rigidität, Muskelkrampf, vegetative Labilität mit möglicherweise raschen Schwankungen der Lebenszeichen, Veränderungen des Geisteszustandes einschliesslich Konfusionen, Reizbarkeit sowie extreme Agitiertheit mit Progression zu Delirium und Koma.
Deshalb sollte Sertralin nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden. Aus dem gleichen Grunde muss nach Beendigung einer Sertralin-Therapie mindestens 14 Tage gewartet werden bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.

Andere serotoninerge Medikamente
Aufgrund einer möglichen pharmakodynamischen Interaktion darf Sertralin mit anderen Medikamenten, welche die serotoninerge neuronale Übermittlung verstärken, wie andere SSRIs, Tryptophan, Fenfluramin oder Sibutramin, nur mit Vorsicht verabreicht werden und es sollte wenn immer möglich auf eine solche Kombination verzichtet werden.
Therapieumstellung von anderen Medikamenten zur Behandlung der Depression, der Zwangsstörung oder der Panikstörung:
Es gibt wenig Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Studien bezüglich des optimalen Zeitpunktes beim Wechsel von anderen Antidepressiva zu Sertralin, v.a. der Wechsel von einem langwirksamen Antidepressivum erfordert eine sorgfältige medizinische Abwägung.
Die allenfalls nötige behandlungsfreie Zwischenphase beim Wechsel von einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer zu einem anderen wurde nicht bestimmt (siehe «Vorsichtsmassnahmen/MAO-Hemmer»)

Aktivierung der Manie/Hypomanie
In Studien traten bei ungefähr 0,4% der mit Sertralin behandelten Patienten hypomanische oder manische Zustände auf.

Elektroschocktherapie
Es gibt keine klinischen Studien, welche Aussagen machen über Nutzen und Risiko der kombinierten Anwendung der Elektroschocktherapie und Sertralin.

Vigilität/Reaktionsbereitschaft
Klinische Studien haben gezeigt, dass Sertralin das psychomotorische Verhalten in der Regel nicht beeinflusst. Medikamente zur Behandlung der Depression, der Zwangsstörung oder der Panikstörung können jedoch die psychische oder physische Fähigkeit zur Durchführung von potentiell gefährlichen Handlungen, wie das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen. Die Patienten sollten auf diese Gefahr entsprechend aufmerksam gemacht werden.
Sertralin soll bei Patienten, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, nicht zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln verabreicht werden.

Epileptische Anfälle
Während den Studien wurde bei drei von ungefähr 4000 depressiven Patienten (ca. 0,08%) und bei vier von ungefähr 1800 zwangsneurotischen Patienten (ca. 0,2%) ein epileptischer Anfall beobachtet. Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei davon litten unter epileptischen Anfällen, bei einem Patienten traten in der Familie epileptische Anfälle auf, keiner der Patienten stand unter einer Therapie mit Antikonvulsiva.
Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollen vorsichtig überwacht werden. Wenn epileptische Anfälle auftreten, muss die Sertralin-Therapie auf jeden Fall abgebrochen werden.

Suizid
Da die Möglichkeit eines Suizidversuches während einer Depression und möglicherweise bis zur vollen Remission besteht, sollten die Patienten in den frühen Therapiephasen engmaschig überwacht werden.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verkleinern, sollte die kleinstmögliche Menge verschrieben werden.

Abhängigkeit
In einer placebo kontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zum Vergleich des Missbrauchspotentials von Gladem, Alprazolam und D-Amphetamin in Menschen induzierte Gladem im Gegensatz zu den zwei anderen Substanzen keine subjektiv-positiven Effekte, wie z.B. Euphorie oder Medikamenten-Vorliebe, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten würden. Vor der Markteinführung von Gladem zeigte die klinische Erfahrung keinerlei Tendenz für ein Entzugssyndrom oder Medikamenten-Drangverhalten. In Tierstudien zeigt Gladem kein den Stimulantien oder Barbituraten (sedierend) ähnliches Missbrauchspotential.
Wie bei jedem ZNS-aktiven Medikament, sollte der Arzt die Patientengeschichte hinsichtlich Medikamentenmissbrauchs sorgfältig überprüfen und solche Patienten auf Zeichen von Missbrauch von Gladem überwachen (z.B. Toleranzentwicklung, Dosiserhöhung, Medikamenten-Drangverhalten).
Ein abruptes Absetzen von Sertralin kann zu Symptomen wie Schwindel, Parästhesien, Erregung, Angst, Konfusion, Tremor, Übelkeit und Schwitzen führen.
Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen. Es scheint sich dabei um einen Klasseneffekt der SSRIs zu handeln, der auf der Downregulation der Serotoninrezeptoren durch die SSRIs beruht. Die beschriebenen Symp­tome sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung.

Anaphylaktische Reaktionen
Über akute allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödeme, Urtikaria) wurde bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern berichtet.

Anwendung bei Kindern
Mehr als 250 Kinder mit Zwangsstörungen wurden in abgeschlossenen oder noch laufenden Studien mit Sertralin behandelt. Das Sicherheitsprofil von Sertralin in diesen Studien und in Studien mit erwachsenen Patienten mit Zwangsstörungen ist vergleichbar. Die Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern mit Depressionen und Panikstörungen wurde bis jetzt in kontrollierten Studien nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung bei älteren Patienten
Mehr als 500 ältere Patienten (über 65 jährige) sind in klinischen Studien behandelt worden, wobei die Wirksamkeit von Sertralin bei dieser Patientengruppe nachgewiesen werden konnte. Die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei älteren Patienten ist vergleichbar mit denjenigen jüngerer Patienten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden mit ungefähr der zwanzig-, resp. zehnfachen maximalen Humandosis (mg/kg) durchgeführt. Diese zeigten keine Anhaltspunkte für eine Teratogenität. Bei Dosen (mg/kg) von ungefähr 2,5-10 mal der maximalen Tagesdosis beim Menschen wurde unter Sertralin eine Verzögerung der fetalen Ossifikationen beobachtet. Diese Störungen sind wahrscheinlich auf eine Wirkung beim Muttertier zurückzuführen.
Bei mütterlicher peri- und postnataler Einnahme von niedrigen Dosen (mg/kg ungefähr 5mal maximale Dosis beim Menschen) nahm das neonatale Überleben ab. Eine ähnliche Wirkung auf das neonatale Überleben wurde auch für andere Antidepressiva beschrieben. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unbekannt.
Die Wirkung von Gladem auf die Schwangerschaft ist ungenügend untersucht, weshalb Frauen im gebärfähigen Alter Sertralin nur bei zwingender Indikation anwenden und ein geeignetes Verhütungsmittel einsetzen sollten.
Da laut einer kürzlich erschienenen Publikation unter einem anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer das Risiko von Frühgeburten und anderen perinatalen Komplikationen im letzten Trimenon erhöht war, ist grundsätzlich auch bei Gladem mit dieser Möglichkeit zu rechnen.

Stillzeit
Es sind nur wenige Daten über die Sertralin-Konzentration in der Muttermilch vorhanden. Die Anwendung von Sertralin bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen ausser, wenn der Arzt den Nutzen höher einstuft als das Risiko.