Unerwünschte WirkungenDie im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten in Studien mit wiederholter Medikamenteneinnahme häufiger unter Sertralin als unter Placebo auf.
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Unerwünschte Wirkungen % Patienten
Sertralin Placebo
(N=1199) (N=1207)
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Gastrointestinaltrakt
Nausea 23,9% 10,6%
Diarrhöe, weicher Stuhl 16,4% 8,6%
Erbrechen 4,1% 1,4%
Dyspepsie 5,4% 2,8%
Anorexie 2,9% 1,4%
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Psychiatrie
Störung der Sexualfunktion
beim Mann 12,8% 1%
Somnolenz 12,4% 5,3%
Schlaflosigkeit 13,5% 7,8%
Nervosität 3,6% 1,7%
Erregung 4,7% 3%
Störung der Sexualfunktion
der Frau 1,5% 0,4%
Gähnen 1,3% 0,2%
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Zentralnervensystem
Tremor 9,3% 2,1%
Schwindel 10,4% 6,1%
Kopfschmerzen 18,8% 17,1%
Zuckungen 1,3% <0,1%
Hypoästhesie 1,3% 0,5%
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Autonomes Nervensystem
Starkes Schwitzen 8,2% 2,5%
Trockener Mund 14,4% 8,8%
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Herz/Kreislauf
Herzklopfen 3,2% 1,6%
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Allgemein
Müdigkeit 9,1% 7,0%
Heisser Flush 1,9% 0,4%
Asthenie 1% 0,2%
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Sinne
Sehstörungen 3,3% 2%
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Harntrakt
Miktionsstörungen 1,2% 0,4%
Nycturie 0,7% <0,1%
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Haut
Hautausschlag 1,8% 1,2%
Purpura 0,5% 0,2%
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Vereinzelte Fälle von Akathisie wurden berichtet.
Seit der Markteinführung sind die folgenden Nebenwirkungen, die zeitlich mit der Sertralineinnahme korrelierten, jedoch möglicherweise ohne Kausalzusammenhang mit Gladem aufgetreten sind, spontan gemeldet worden:
Erbrechen, Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen (wie extrapyramidale Symptome und Gang-Störungen), Konvulsionen, Konfusion, Menstruationsstörungen, Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Hautausschlag (einschliesslich seltene Meldungen von Erythema multiforme) und selten Pankreatitis und schwere Leberstörungen (einschliesslich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen). Anaphylaktische Reaktionen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»). Es wurde über Patienten mit Entzugserscheinungen berichtet. Selten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die von der Symptomatik der Grundkrankheit nicht immer unterschieden werden können: Parästhesie, depressive Symptome, Halluzinationen, aggressive Reaktion, Angst und Psychose.
Selten trat Hyponatriämie, manchmal mit Symptomen eines Hirnödems wie Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung oder Krampfanfällen auf und schien reversibel nach Absetzen von Sertralin. Einige Fälle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der ungenügenden Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Fälle waren ältere Patienten und Patienten welche Diuretika und andere Medikamente einnahmen.
Labor
Unter Sertralin sank im Serum die Harnsäurekonzentration durchschnittlich ein wenig ab (ca. 7%). Das totale Cholesterol (ca. 3%) sowie die Triglyceride (ca. 5%) nahmen im Durchschnitt zu. Diese Veränderungen sind von minimaler klinischer Relevanz.
Selten wurde unter Sertralin ein asymptomatischer Anstieg der Transaminasen (SGOT, SGPT) im Serum beobachtet (ungefähr 0,8%). Gewöhnlich traten diese Störungen während den ersten 1-9 Therapiewochen auf und gingen nach Absetzen der Therapie prompt zurück.
Selten sind unter Sertralin Thrombozytopenien und/oder abnorme klinische Laborresultate beschrieben worden. Es wurde über mehrere Patienten berichtet, welche unter Sertralin abnorme Blutungen oder Purpura hatten. Der Kausalzusammenhang mit Sertralin ist jedoch unklar.
Das in den doppelblinden, placebokontrollierten Studien allgemein beobachtete Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Zwangsstörung und Panikstörungen war ähnlich wie das in den klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil bei depressiven Patienten.
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