Schwangerschaft/Stillzeit

Die Resultate von intravenösen Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten bei therapeutischen Dosen ein embryoletales und teratogenes Potential. Präklinische Daten bei Ratten wiesen darauf hin, dass Fludara und/oder die Metaboliten über die Plazentaschranke in den Fetus gelangen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Es liegen sehr begrenzte Daten über den Einsatz von Fludara bei Schwangeren im ersten Trimenon vor:
Es wurde über ein Neugeborenes mit beidseitig fehlenden Radii und normalen Daumen, Thrombozytopenie, einem Aneurysma der Fossa ovalis und einem kleinen offenen Ductus arteriosus berichtet. Kindsverlust in der Frühschwangerschaft wurde sowohl bei der Monotherapie mit Fludara als auch bei Kombinationstherapien beobachtet. Es wurde über Frühgeburten berichtet.
Fludara darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die potentielle Gefahr für den Fetus informiert werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Kontrazeptiva während der Therapie und für mindestens 6 Monate danach anwenden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Präklinische Daten»).

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Milch ausgeschieden wird. Präklinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass Fludara und/oder die Metaboliten vom Blut in die Milch übertreten.
Deshalb sollte Stillen nicht während der Behandlung mit Fludara begonnen werden. Stillende Frauen sollten abstillen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).