AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natrium-L-Lactat, Calciumchlorid 2 HO, Magnesiumchlorid 6 HO.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile Peritonealdialyselösung in drei verschiedenen Glucosekonzentrationen (1,36%, 2,27% und 3,86 % Glucose).
Dianeal PD4 (1,36%): Glucose-Monohydrat 15,0 g/l.
Dianeal PD4 (2,27%): Glucose-Monohydrat 25,0 g/l.
Dianeal PD4 (3,86%): Glucose-Monohydrat 42,5 g/l.
Natriumchlorid 5,38 g/l, Natrium-L-Lactat 4,48 g/l, Calciumchlorid 2 HO 0,184 g/l, Magnesiumchlorid 6 HO 0,051 g/l.
1000 ml Elektrolytlösung enthalten:
Natrium 132 mmol/l, Calcium 1,25 mmol/l, Magnesium 0,25 mmol/l, Chlorid 95 mmol/l, L-Lactat 40 mmol/l.
Theoretische Osmolarität: 344 mOsm/l (1,36%), 395 mOsm/l (2,27%), 483 mOsm/l (3,86%).
pH 5,5.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Anwendung von Dianeal PD4 Peritonealdialyselösungen ist in Fällen angezeigt, in denen eine Peritonealdialyse durchgeführt wird, wie z.B. bei:
1. Akutem und chronischem Nierenversagen.
2. Schwerer Wasserretention.
3. Störungen des Elektrolythaushaltes.
4. Arzneimittelvergiftungen, sofern eine angemessenere therapeutische Alternative nicht verfügbar ist.
Dianeal PD4 kann zur Kontrolle der Calcium- oder Phosphatwerte im Serum angewendet werden, insbesondere bei denjenigen Dialysepatienten, welche Calcium- oder Magnesiumhaltige Phosphatbinder erhalten.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und die Wahl der Lösung richten sich nach der körperlichen Konstitution und dem klinischen Zustand des Patienten. Je nach Art der Anwendung der Peritonealdialyselösung für die intermittierende oder die kontinuierliche, ambulante Peritonealdialyse müssen die Bedingungen der Dialyse, wie Flussraten, Verweildauer der Peritonealdialyselösungen in der Bauchhöhle und Häufigkeit des Dialysatwechsels, vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Erwachsene und ältere Personen
Im Allgemeinen werden als Richtdosis 3–5× täglich 1500–3000 ml empfohlen, entsprechend einem 3 bis 5maligen Dialysatwechsel während eines Tages.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ist eine individuelle Dosierung notwendig, dies erfordert eine entsprechende Anpassung an das Füllvolumen.

Besonder Hinweise für die Anwendung
Die Baxter Peritonealdialyselösungen sind nur intraperitoneal anzuwenden.
Um starke Dehydrierung und Hypovolämie zu vermeiden und den Proteinverlust so gering wie möglich zu halten, empfiehlt es sich, unter Berücksichtigung des zu entfernenden Flüssigkeitsvolumens die Peritonealdialyse mit der geringst möglichen Osmolarität für den Wechsel zu wählen.

Kontraindikationen

Einige klinische Umstände, wie ein vor kurzer Zeit erfolgter chirurgischer Eingriff im Bauchraum sowie gastrointestinale Störungen und Ateminsuffizienz müssen als Kontraindikationen betrachtet werden. In jedem einzelnen Fall müssen die Vorteile der Behandlung gegen mögliche Komplikationen abgewogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit akutem Nierenversagen sollten während der Behandlung die Plasmaelektrolytkonzentrationen regelmässig überwacht werden. Bei chronischer Behandlung sollten Blutparameter und hämatologische Faktoren sowie andere Hinweise auf den Gesundheitszustand des Patienten regelmässig überprüft werden.
Es empfiehlt sich, bei Patienten die mit der Peritonealdialyse behandelt werden, die Calcium- und Phosphatwerte im Serum zu überwachen. Bei der Peritonealdialyse kann es zu erheblichen Verlusten an Proteinen, Aminosäuren und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Je nach Bedarf sollte eine Ersatztherapie vorgenommen werden.
Es müssen genaue Aufzeichnungen über den Flüssigkeitshaushalt gemacht und das Gewicht des Patienten überwacht werden, um einen zu hohen oder zu niedrigen Wassergehalt im Körper mit schwerwiegenden Folgen, wie z.B. Herzversagen, Volumenverlust und Schock zu vermeiden. Die übermässige Anwendung der Dianeal Peritonealdialyselösung mit 3,86% w/v Glucose bei der Peritonealdialyse kann zu erheblichem Wasserentzug führen.
Während der gesamten Behandlung und beim Wechseln der Schläuche zwischen den Dialysedurchgängen sollte auf aseptische Arbeitsweise geachtet werden.

Interaktionen

Derzeit sind keine Interaktionen von Dianeal PD4 mit anderen Medikamenten oder anderen Stoffen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung von Dianeal PD4 bei Schwangeren und in der Stillzeit sind keine klinischen Daten verfügbar. Es gibt keine Daten aus tierexperimentellen Studien. Unter diesen Umständen soll Dianeal PD4 nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unter Dianeal PD4 können unerwünschte Wirkungen auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können sowohl mit dem Verfahren als auch mit der Lösung in Zusammenhang stehen.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgelistet:

Stoffwechsel und Ernährung
Häufig: Hyperglykämie, Hypokaliämie, verringerte Ultrafiltration.
Gelegentlich: Laktatazidose, Hypervolämie, Atembeschwerden in Zusammenhang mit einem Lungenödem und Störungen des Elektrolythaushaltes.

Herz-Kreislauf-System
Häufig: Hypertonie.

Körper allgemein
Häufig: Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Asthenie, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Peritonitis, Schwächegefühl, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe.

Nervensystem
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Nebenwirkungen die durch das Verfahren selbst verursacht werden können, sind z.B. Schmerzen im Abdomen, Blutungen, Peritonitis, Infektion um die Katheteraustrittsstelle, Blockierung des Katheters und Ileus.
Nebenwirkungen die durch die Peritonealdialyselösung verursacht werden können, sind z.B. Ungleichgewicht im Elektolyt- und Flüssigkeitshaushalt, Hypo- und Hypervolämie, niedriger und hoher Blutdruck, Muskelkrämpfe und Gleichgewichtsstörungen.

Überdosierung

Hyper- oder Hypovolämie, Elektrolyten-Ungleichgewicht, Hyperglykämie sind bei einer Überdosierung (durch Anwendung zu grosser Volumina oder bei zu häufigem Dialysatwechsel) möglich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05DB: Peritonealdialyse-Lösungen, hypertone Lösungen.
Bei Patienten mit Nierenversagen dient die Peritonealdialyse als Verfahren zum Entfernen von toxischen Substanzen aus dem Stickstoff-Stoffwechsel, die normalerweise über die Nieren ausgeschieden werden und zur Unterstützung bei der Regulierung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts sowie des Säure-Base-Gleichgewichtes.
Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in den Peritonealraum verabreicht. Der Austausch der Substanzen zwischen Dialyselösung und den Peritonealkapillaren des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach einigen Stunden Verweilzeit ist die Lösung mit toxischen Substanzen gesättigt und muss ausgewechselt werden.
Mit Ausnahme des Lactats, das als Bicarbonatvorstufe vorliegt, wurden die Elektrolytkonzentrationen in der Lösung so gewählt, dass sie die im Plasma ausgleichen. Stickstoff-Abfallprodukte, die in hohen Konzentrationen im Blut vorliegen, passieren die Peritonealmembran und wandern in die Dialyselösung. Durch die Glucose wird die Lösung hyperosmolar. Das dadurch entstehende osmotische Gefälle erleichtert den Übertritt von Plasmaflüssigkeit in die Dialyselösung. Somit wird die bei chronischen Nierenpatienten beobachtete Hyperhydratation kompensiert.

Pharmakokinetik

Intraperitoneal verabreichte Glucose wird ins Blut absorbiert und über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Keine bekannt.
Mögliche Unverträglichkeiten sollten geprüft werden, wenn Zusätze vorgesehen sind. Strikte Sterilitätsregeln sind zu beachten. Mischungen dürfen nicht gelagert werden.

Haltbarkeit
Die Peritonealdialyselösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit – Verwendbar bis – bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Die Lagertemperatur sollte 25 °C nicht überschreiten.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Hinweise für die Handhabung
Dianeal-PD4-Lösung darf nur angewendet werden wenn die Lösung klar und der Behälter unversehrt ist. Zur Prüfung, nach Entfernen der Schutzhülle, den Beutel kräftig drücken.
Die Schutzpackung erst vor Gebrauch entfernen.
Restmengen sind zu verwerfen.
Dianeal PD4 ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

52799 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8604 Volketswil.

Stand der Information

September 2005.