Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nach der Markierung kann OctreoScan mit 0,9%iger physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die Lösung darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Fläschchen 4920/A (111InCl3) und infolgedessen auch das Fläschchen 4920/B (Pentetreotid) verfallen 24 Stunden nach dem Kalibrationszeitpunkt des 111In. Sowohl Kalibrationszeitpunkt als auch Verfallzeitpunkt sind auf dem Etikett und auf dem Lieferschein vermerkt.
Besondere Lagerungshinweise
Die beiden Fläschchen 4920/A (111InCl3) und 4920/B (Pentetreotid) sind bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und hinter einer geeigneten Abschirmung zu lagern. Das rekonstituierte Produkt muss bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) strahlengeschützt aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Die gebrauchsfertige Lösung (111In-Pentetreotid) enthält kein Konservierungsmittel und muss innerhalb von 6 Stunden (Lagerung bei 15 - 25°C) nach Rekonstitution verwendet werden.
Markierung
OctreoScan wird durch Zufügen von 111InCl3-Lösung (Fläschchen 4920/A) zu dem lyophilisierten Pentetreotid (Fläschchen 4920/B) zu 111In-markiertem Pentetreotid (111In-Pentetreotid), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert.
Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter oder hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden. Um die 111InCl3-Lösung aus dem Fläschchen zu entnehmen, darf nur die dem Präparat beigefügte Kanüle der Sorte Sterican (0,90 x 70) verwendet werden. Sterican-Kanülen sind gegen die saure 111InCl3-Lösung resistent, wodurch metallische Verunreinigungen und damit eine Beeinträchtigung der Markierungsausbeute vermieden werden.
Nach anschliessendem 30minütigem Stehen bei Raumtemperatur kann das Präparat mit 2 - 3 ml 0,9%iger steriler Natriumchloridlösung verdünnt werden, um das Aufziehen in die Spritze zu erleichtern. Andere Lösungen dürfen nicht zum Verdünnen verwendet werden.
Die Radioaktivität des markierten Präparates wird in einem geeigneten Aktivimeter gemessen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum werden auf dem beigelegten Warnetikett vermerkt. Das markierte Präparat muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden. Dazu wird von dieser verdünnten Lösung eine geringe Menge zurückbehalten.
Qualitätskontrolle
Die Markierungsausbeute, d.h. die Analyse der 111In-gebundenen Peptide gegen 111In-gebundene nicht-peptidische Verbindungen wird mittels Dünnschichtchromatographie auf Kieselgel-imprägnierten Glasfaserstreifen bestimmt.
Dünnschichtchromatographie
Chromatographiekammer
Kieselgel-imprägniertes Glasfaserpapier (ITLC-SG)
Natriumcitrat 0,1N, mit HCl auf pH 5 eingestellt
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Das an Pentetreotid gebundene 111In bleibt an der Auftragstelle, wogegen nicht gebundenes 111In mit der Front des Fliessmittels wandert.
Chromatographievorschrift
1.Das Laufmittel 0,1N Natriumcitrat pH 5 bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen, das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2.Einen sorgfältig getrockneten Glasfaserstreifen mit einem Bleistiftstrich 2 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 7 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
3.4 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (=spätere Schnittstelle) anbringen.
4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5-10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7-10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung

Die Markierungsausbeute wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

Ergebnis
Das untere Ende des Chromatogramms sollte ≥ 98% der Aktivität (= Markierungsausbeute) enthalten.
Lösungen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 98% dürfen nicht verwendet werden.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Nicht verwendete 111InCl3-Lösung oder nicht verwendetes OctreoScan muss solange abklingen, bis es, gemäss den nationalen Bestimmungen, nicht mehr radioaktiv ist. Danach kann es mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Nicht verwendete Fläschchen mit lyophilisiertem Pentetreotid sind nicht radioaktiv und können ebenfalls mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die aktuelle Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.