Unerwünschte Wirkungen

Schwere Asthmaexazerbationen
Placebo-kontrollierte klinische Studien über mindestens 4 Wochen Behandlungsdauer mit Foradil zeigten auf eine höhere Inzidenz von schweren Asthmaexazerbationen bei Patienten unter Foradil (0.9% bei 10 bis 12 µg, zweimal täglich, 1.9% bei 24 µg, zweimal täglich) als bei denjenigen unter Placebo (0.3%), besonders bei Patienten zwischen 5 und 12 Jahren.
Erfahrung bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma
In zwei pivotalen kontrollierten Studien über 12 Wochen mit Foradil Aerolizer unter Einschluss von insgesamt 1'095 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter traten schwere Asthmaexazerbationen (akute Verschlimmerung des Asthma, die zu Hospitalisierung führte) häufiger auf unter Foradil 24 µg zweimal täglich (9/271, 3.3%) als unter Foradil 12 µg zweimal täglich (1/275, 0.4%), Placebo (2/277, 0.7%) oder Salbutamol (2/272, 0.7%).
In einer Nachfolgestudie zur Untersuchung dieses Befunds wurden 2'085 Patienten eingeschlossen, um die Asthma-bedingten schweren unerwünschten Wirkungen weiter zu evaluieren. Der Anteil der Patienten mit schweren Asthmaexazerbationen in dieser Studie war wie folgt: für die drei doppelblinden Behandlungsgruppen: Foradil 24 µg zweimal täglich (2/527, 0.4%), Foradil 12 µg zweimal täglich (3/527, 0.6%) und Placebo (1/514, 0.2%), und für die offene Behandlungsgruppe: Foradil 12 µg zweimal täglich und bis zu zwei zusätzlichen Dosen pro Tag (1/517, 0.2%). Da die Häufigkeit von Asthmaexazerbationen in dieser Studie niedriger war als für die Umfangsberechnung angenommen wurde, ist die Studie nicht adequat gepowert um allfällige Häufigkeitsunterschiede der Asthmaexazerbationen in Abhängigkeit der Dosis zu entdecken.
Erfahrungen mit Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit Asthma
Die Sicherheit von Foradil 12 µg zweimal täglich verglichen mit Foradil 24 µg zweimal täglich und mit Placebo wurde in einer grossen multizentrischen randomisierten, doppelblinden, über 52 Wochen dauernden klinischen Studie mit 518 Kindern mit Asthma (Alter 5-12 Jahre) untersucht, die täglich eine Behandlung mit Bronchodilatatoren und eine antiinflammatorische Behandlung benötigten. Kinder, die Foradil 24 µg zweimal täglich (11/171, 6.4%) oder Foradil 12 µg zweimal täglich (8/171, 4.7%) entwickelten häufiger schwere Asthmaexazerbationen als Kinder, die Placebo (0/176, 0.0%) erhielten.
Für eine Behandlungsempfehlung siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Andere unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem
Sehr selten: Hypersensitivität einschliesslich Hypotonie, Urticaria, Angioedem, Pruritus, Ausschlag.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie.
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Tremor.
Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie.
Herz
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Tachykardie, periphere Oedeme.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Bronchospasmus einschliesslich paradoxer Bronchospasmus, Halsentzündung.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit.
Es wurden Fälle von trockenem Mund beobachtet.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie.
Die folgenden Postmarketing-Erfahrungen wurden über Patienten, die mit Foradil behandelt wurden, berichtet: Diese Nebenwirkungen wurden spontan von einer Patientengruppe ungewisser Grösse berichtet, sodass deren Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmt werden kann. In jeder Organklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Herz: Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen,z.B. atriale Fibrillation, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmien.
Atmungsorgane: Husten.
Haut: Rash.
Untersuchungen: Elektrokardiogramm QT verlängert, erhöhter Blutdruck.