Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).
Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
Nicht bekannt: Serotoninsyndrom.
Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
Nach Anwendung von Tramadol Zentiva können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%) beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).
Augenerkrankungen
Selten (0,01-0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen
Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Selten (0,01-0,1%): Bradykardie.
Untersuchungen
Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: In der Literatur wurde über Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
In der Literatur wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (0,01-0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.
Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).
Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.
Gelegentlich (0,1-1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberenzyme berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.
Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (1-10%): Erschöpfung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.