Unerwünschte Wirkungen

In den durchgeführten Studien wurden keine Nephrotoxizität und Ototoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Garamycin Schwamm festgestellt. Aus den pharmakokinetischen Daten ist ersichtlich, dass stets Serumspitzenkonzentrationen von <5 µg/ml gemessen wurden. Grundsätzlich können jedoch dieselben unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei parenteraler Gabe (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwartete Ereignisse
Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Splenomegalie: Zu- oder Abnahme der Retikulozyten-Zahl, Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Selten: Vorübergehende Agranulozytose, Abnahme der Calcium-, Magnesium-, Natrium- und Kaliumspiegel.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktoide Reaktionen.
Sehr selten: Steven-Johnson Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Larynxödem, Appetitverlust, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Lethargie, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Empfindungslosigkeit, Konvulsionen.
Selten: Pseudotumor Cerebri, akutes hirnorganisches Syndrom, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig bis sehr häufig: Schwindel, Vertigo, Dröhnen, Hörverlust, Tinnitus.
Selten: Taubheit.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression.
Selten: Lungenfibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Stomatitis.
Selten: Erhöhter Speichelfluss.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehende Hepatomegalie. Erhöhung der SGOT, SGPT und LDH sowie alkalischen Phosphatase, Bilirubin.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautkribbeln, Rash, Juckreiz, Urticaria, generalisiertes Brennen.
Selten: Alopezie, Purpura.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelzuckungen, Arthralgie, Gelenkschmerzen, Myasthenie-ähnliches Syndrom.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig bis sehr häufig (Risikopatienten): Nephrotoxische Reaktionen (Zylindrurie, Proteinurie, Erhöhung von BUN, NPN, Serum-Kreatinin).
Selten: Oligurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, subkutane Atrophie, Nekrose des Fettgewebes am Ort der Injektion.
Neurotoxizität
Es wurden Nebenwirkungen beim 8. Cranialnerv berichtet, betroffen waren sowohl der Vestibulär- als auch der Hörnerv. Dies trat hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf und bei Patienten, die hohe Dosen erhielten und/oder eine verlängerte Therapie.
Die Symptome beinhalten Vertigo, Schwindel, Tinnitus, Ohrendröhnen und Hörverlust.
Hörverlust manifestiert sich zuerst durch das Abnehmen der Hochfrequenzwahrnehmung und kann irreversibel sein. Ebenso wie bei anderen Aminoglycosiden können die Vestibularveränderungen irreversibel sein. Andere Faktoren, die das Risiko der Toxizität erhöhen, können Dehydration, gleichzeitige Verabreichung von Ethacrynsäure oder Furosemid oder eine frühere Exposition mit anderen ototoxischen Substanzen sein.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Lokale geringe reversible Nebenwirkungen wie Erythem, Wundsekretion und Juckreiz wurden festgestellt.
Zu Beginn der geweblichen Resorption von Garamycin Schwamm kann unter Umständen eine vermehrte Sekretion und Wundrötung auftreten. Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Überlaufdrainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch