Unerwünschte Wirkungen

Bei den unerwünschten Wirkungen handelt es sich um das für Ramipril und Piretanid bereits bekannte Spektrum.
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wurde wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/1'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (lässt sich anhand verfügbarer Daten nicht abschätzen). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die jeweiligen unerwünschten Wirkungen geordnet nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Ramipril
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie.
Selten: herabgesetzte Leukozytenzahl (einschliesslich Neutropenie oder Agranulozytose), herabgesetzte Erythrozytenzahl, herabgesetzte Hämoglobinwerte, herabgesetzte Thrombozytenzahl.
Einzelfälle: Knochenmarkinsuffizienz.
Sehr selten: Panzytopenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (Häufigkeit schwerer anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen auf Insektengift im Falle von ACE-Hemmung erhöht).
Einzelfälle: antinukleäre Antikörper erhöht.
Endokrine Erkrankungen
Einzelfälle: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
Gelegentlich: Anorexie, Appetitverlust.
Sehr selten: herabgesetzte Natriumspiegel im Blut.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: depressive Stimmung, Angstzustand, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen einschliesslich Somnolenz.
Selten: Verwirrtheit.
Sehr selten: Aufmerksamkeitsstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Ageusie, Dysgeusie.
Selten: Tremor, Gleichgewichtsstörungen.
Sehr selten: Hirnischämie einschliesslich Schlaganfall und transiente ischämische Attacke, brennendes Gefühl, Parosmie.
Einzelfälle: Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten (beeinträchtigtes Reaktionsvermögen).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Verschwommensehen.
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzischämie einschliesslich Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Palpitationen, peripheres Ödem.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, verminderter orthostatischer Blutdruck (Störung der orthostatischen Regulation), Synkope.
Gelegentlich: Flush.
Selten: Gefässstenosen, Minderdurchblutung (Verschlimmerung von Durchblutungsstörungen), Vaskulitis.
Sehr selten: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: unproduktiver Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe.
Gelegentlich: Bronchospasmen einschliesslich verschlimmertes Asthma, verstopfte Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden, Dyspepsie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Pankreatitis (in sehr seltenen Fällen wurde bei ACE-Hemmern von einem tödlichen Ausgang berichtet), erhöhte Pankreasenzyme, Angioödem des Dünndarms, Oberbauchschmerzen einschliesslich Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Selten: Glossitis.
Sehr selten: Stomatitis aphtosa (entzündliche Reaktion der Mundschleimhaut).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberenzyme und/oder konjugiertes Bilirubin erhöht.
Selten: Cholestaseikterus, Leberzellschädigung.
Sehr selten: cholestatische oder zytolytische Hepatitis (sehr selten mit tödlichem Ausgang).
Einzelfälle: akutes Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, insbesondere makulopapulös.
Gelegentlich: Angioödem (kann lebensbedrohlich werden, schwerer Verlauf selten, kann tödliche Atemwegsobstruktionen verursachen), Juckreiz, Hyperhidrose.
Selten: exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse.
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Verschlimmerung einer Psoriasis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem bzw. Enanthem, Alopezie.
Einzelfälle: toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, psoriasiforme Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen, Myalgie.
Gelegentlich: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen, erhöhte Urinausscheidung, Verschlimmerung einer vorbestehenden Proteinurie, erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhte Kreatininspiegel im Blut.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdüse
Gelegentlich: transiente erektile Dysfunktion, verminderte Libido.
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brustschmerzen, Müdigkeit.
Gelegentlich: Fieber.
Selten: Asthenie.
Piretanid
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Einzelfälle: Haemokonzentration.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Einzelfälle: Hörstörungen wie Tinnitus oder Taubheit (teilweise irreversibel) wurden bei Schleifendiuretika (darunter Piretanid) beobachtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: herabgesetzte Kaliumspiegel, erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, herabgesetzte Glukosetoleranz
Einzelfälle: Erhöhung des Cholesterol- bzw. Triglyceridspiegels im Serum, Ausbildung oder Verstärkung einer metabolischen Alkalose, verstärkte Ausscheidung von Kalzium und Magnesium, verstärkter Durst.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Tetanie.
Einzelfälle: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Einzelfälle: Blasenentleerungsstörung; Flüssigkeitsmangel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.