Infusionslösung mit Aminosäuren undDipeptiden, zur parenteralen Ernährung 

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe: Alanin 16,00 g, Arginin 11,30 g, Aspartinsäure 3,40 g, Glutaminsäure 5,60 g, Glycyl-Glutamin H 2 O 30,27 g, (Â≥Glycin 10,27 g, Â≥Glutamin 20,0 g), Glycyl-Tyrosin 2H 2 O 3,45 g, (Â≥Glycin 0,94 g, Â≥Tyrosin 2,28 g), Histidin 6,80 g, Isoleucin 5,60 g, Leucin 7,90 g, Lysinmonoacetat 12,70 g, (Â≥Lysin 9,0 g), Methionin 5,60 g, Phenylalanin 5,85 g, Prolin 6,80 g, Serin 4,50 g, Threonin 5,60 g, Tryptophan 1,90 g, Valin 7,30 g.

Hilfsstoffe: Citronensäure zur Einstellung des pH-Wertes auf 5,8. Wasser zu Injektionszwecken.
Aminosäuren/Dipeptide: 134 g/l.
Gesamt-Stickstoff: 22,4 g/l.
Energiegehalt: 2300 kJ (540 kcal)/l.
Theoretische Osmolarität: 1040 mosmol/l.
Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 60 mmol/l.
pH-Wert: ca. 5,8.

Eigenschaften/Wirkungen

Glamin ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung mit 18 essentiellen und nichtessentiellen Aminosäuren, drei davon in Form der Dipeptide Glycyl-Glutamin und Glycyl-Tyrosin.
Die Lösung ist geeignet zur Förderung des Proteinstoffwechsels und Verbesserung der Stickstoffbilanz in der postoperativen Phase und während einer langfristigen parenteralen Ernährung. Um eine optimale Verwertung der infundierten Aminosäuren und Dipeptide sicherzustellen, sollte der Bedarf des Patienten an Energie (Kohlenhydrate, Fett), Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gedeckt werden.
Aminosäurenlösungen entfalten, abgesehen von nutritiven Effekten, keine pharmakologischen Wirkungen, wenn sie entsprechend den Dosierungsempfehlungen für die parenterale Ernährung verabreicht werden. Die beiden Dipeptide Glycyl-Glutamin und Glycyl-Tyrosin sind enthalten, um die Verfügbarkeit von Glutamin und Tyrosin zu ermöglichen und den Proteinstoffwechsel zu fördern. Die Dipeptide entfalten keine anderen pharmakodynamischen Wirkungen als die entsprechenden freien Aminosäuren.

Pharmakokinetik

Die beiden Dipeptide Glycyl-Glutamin und Glycyl-Tyrosin werden bei intravenöser Verabreichung sowohl beim Tier als auch beim Menschen rasch und fast vollständig in ihre Aminosäuren gespalten. An der Hydrolyse der Dipeptide sind neben der Niere, der quantitativ die grösste Bedeutung zukommt, Leber, Skelettmuskulatur, Darm und Plasma beteiligt.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz ist die Hydrolyse der Dipeptide verlangsamt. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung kommt es jedoch nicht zu einer Akkumulation der Dipeptide (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Zufuhr von Aminosäuren zur Förderung des Proteinstoffwechsels während parenteraler Ernährung.
Geeignet zur kompletten parenteralen Ernährung in Kombination mit entsprechenden energieliefernden Lösungen, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen.
Glamin eignet sich auch für Patienten mit erhöhtem Aminosäurenbedarf.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Aminosäuren-/Stickstoffbedarf.
Üblicherweise werden verabreicht:
1-2 g Aminosäuren/Dipeptide (Â≥0,17-0,34 g N)/kg Körpergewicht und Tag, das entspricht 7-14 ml Glamin/kg Körpergewicht und Tag bzw. 500-1000 ml Glamin/Tag beim 70 kg Patienten.
Infusionsgeschwindigkeit: 0,6-0,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde, das entspricht 500 ml in 10-12 Stunden bzw. 1000 ml in 20-24 Stunden beim 70 kg Patienten.

Spezielle Dosierungsanweisungen:
Bei mässiggradiger Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion ist eine individuelle Dosierung erforderlich, die sich bei Leberfunktionsstörungen nach der Serum-Ammoniakkonzentration und bei Nierenfunktionsstörungen nach der Serum-Harnstoffkonzentration sowie der Kreatinin-Clearance richten soll.
Bei Säuglingen und Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Es wird empfohlen, in den ersten beiden Lebensjahren eine Aminosäurenlösung zu verwenden, deren Zusammensetzung den Besonderheiten des Neugeborenen und Säuglings angepasst ist.
Das Präparat wird zur intravenösen Infusion, vorzugsweise durch zentralvenöse Applikation angewendet. Das Präparat kann so lange angewendet werden, wie dies der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hereditäre Aminosäurenstoffwechselstörungen, schwere Leberinsuffizienz und schwere Niereninsuffizienz.

Vorsichtsmassnahmen
Kontrollen der Serumelektrolyte, der Serumosmolarität, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushalts werden empfohlen.
Bei zu schneller Infusion kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl sowie zu renalen Verlusten von Aminosäuren und Dipeptiden kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen (unter 0,1%) kann Übelkeit auftreten. Auch wurde über vorübergehende Leberenzymerhöhungen, Diarrhoe, Kopfweh, Benommenheit, Temperaturanstieg, Juckreiz und Hitzegefühl berichtet. Die Gründe hierfür sind bisher unklar, als mögliche Ursachen wurde vermutet vorausgegangene Narkose bzw. Operationen, vorbestehende Grunderkrankung, diagnostische Massnahmen oder Zusammensetzung und Menge der parenteralen Diät. Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl kann auch bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit beobachtet werden.

Interaktionen

Nicht zu erwarten.

Überdosierung

Bei klinischen Anzeichen einer Überdosierung soll die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.

Sonstige Hinweise

Kompatibilität
Mit 1000 ml Glamin kann gemischt werden, ohne dass es zu Ausfällungen kommt: bis zu 1000 ml Intralipid 20%, 1000 ml Glucose 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hydrogenglutamat, 10 ml Addamel N, 10 ml Vitalipid N Adult, 1 Ampulle Soluvit N.
Die Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion herzustellen. Restmengen sind zu verwerfen.
Additiva dürfen Glamin nur zugesetzt werden, wenn die Kompatibilität bekannt ist.

Haltbarkeit/Lagerung
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Glamin darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

52963.

Stand der Information

Oktober 1994.
RL88