Präklinische Daten

Mutagenität
Studien zur Mutagenität blieben ohne Befunde.
Karzinogenität
Die Kanzerogenität wurde aufgrund der vorgesehenen Indikation nicht untersucht.
Reproduktionstoxizität
Eine Reduktion der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥40 IE/kg/Tag) verabreicht wurden.
Bei der Verabreichung von hohen Dosen (≥5 IE/kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Feten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich jener, wie sie nach Verabreichung von urinärem hMG beobachtet wurde.
Weitere Daten (lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0.9% Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0.9% Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Hämatom und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leichten entzündlichen und degenerativen Veränderungen.