Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Indikation muss bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, Herz-Kreislaufinsuffizienz, bei Lungenemphysem, bei sehr schlechtem Allgemeinzustand, Asthma, bei kombinierter Nieren- und Lebererkrankung, fortgeschrittener zerebraler Arteriosklerose, bei akutem Hirninfarkt, bei akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen, bei zerebralen Krampfleiden, bei latenter Hyperthyreose, bei gutartiger Knotenstruma inkl. blander Struma, bei multiplem Myelom oder anderen Paraproteinosen, Phäochromozytom, länger bestehendem Diabetes mellitus, Neigung zu Allergien, Störungen des Gerinnungsstatus, Homozystinurie sowie bei intravasaler Verabreichung bei Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind, mit besonderer Vorsicht gestellt werden. Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intraarteriell injizierte Kontrastmittel die Bildung von Sichelzellen hervorrufen. Zur Vorbeugung einer Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie sollte eine ausreichende Hydratation sichergestellt sein. Es sollte das geringst mögliche Volumen eines niedrig konzentrierten niederosmolaren Kontrastmittels verwendet werden. Bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Kontrastmittel nicht angewendet werden, es sei denn, eine Nutzen/Risiko-Abschätzung fällt positiv aus.
Xenetix darf für die Myelographie nicht eingesetzt werden, da hierzu noch keine Untersuchungen vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Extravasation
Eine Extravasation ist keine ungewöhnliche Komplikation bei der intravenösen Injektion von Kontrastmitteln (0.04 % bis 1.2 %). Die Schädigungen sind meist geringfügig (z.B. lokale Schwellung, Schmerz und Erythem), dennoch können bei der extravasalen Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln schwere Schädigungen wie Hautulzera, Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrome auftreten. Das Risiko und/oder der Schweregrad sind abhängig vom Patienten selbst (schwer zugängliche oder brüchige Blutgefässe, peripherere Injektionsstellen z.B. mit Kathetern) oder von den technischen Gegebenheiten (Verwendung eines Hochdruckinjektors, Injektion grosser Volumina). Es ist wichtig, diese Risikofaktoren zu identifizieren, die Injektionsstelle und Injektionstechnik entsprechend zu optimieren und die Injektion vor, während und nach der Injektion von Xenetix zu überwachen. Geringfügige Erscheinungen, wie lokale Schwellungen, Schmerz und Erythem, klingen jedoch in der Regel ohne Komplikationen wieder ab. Eine symptomatische Therapie hat sich als vorteilhaft erwiesen (Hochlegen der betroffenen Extremität, kalte oder warme Kompressen).
Hydratation
Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis das Kontrastmittel vollständig ausgeschieden ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Dys- und Paraproteinämie, Diabetes mellitus, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten Patienten sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.
Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten Dehydratation ist zunächst ein Flüssigkeits- und Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu vermindern.
Neugeborene und Säuglinge
Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Zustands des Patienten. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Hypothyreose kommen kann. Gemäss Literatur wurde bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln bei termingerecht geborenen Kindern in 8,3% der Fälle sowie bei Frühgeburten in 18,3% der Fälle eine Hypothyreose nachgewiesen.
Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist es wegen des durch das Iodüberangebot bestehenden Risikos einer Hypothyreose empfehlenswert, 7 – 10 Tage und einen Monat nach der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels Schilddrüsenfunktionstests (in der Regel TSH und T4) durchzuführen.
Hypersensitivitätsrisiko - Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Xenetix dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen wie leichten Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten. Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmässigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen kann vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter Umständen nicht verhindern können.
Das Risiko einer allergischen Reaktion ist unabhängig von der Verabreichungsart oder Dosis. Bei lokaler Anwendung ist die Datenlage zur Risikolage eher unklar, jedenfalls diffundiert das Kontrastmittel in unterschiedlichem Ausmass in den ganzen Organismus (intrauterin, artikulär oder auch biliär) und kann immun-allergische Reaktionen jederzeit auslösen.
Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion müssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter «Interaktionen».
Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Atopie / Asthma (erhöhtes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln, können anaphylaktoide Reaktionen vollkommen unvorhergesehen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) Komplikationen, sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten. Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Arzneimittel je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe, die übrigen noch mindestens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich. Der Patient muss von der Möglichkeit verzögerter Reaktionen (bis zu 7 Tagen) informiert werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) wie z.B. «Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)», Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom oder Toxic Epidermal Necrolysis TEN) sowie ein «Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)» wurden bei Patienten, denen Xenetix verabreicht wurde, berichtet (s. ebenfalls "Unerwünschte Wirkungen"). Bei Verabreichung sollten die Patienten über mögliche Zeichen und Symptome informiert und auf schwere Hautreaktionen hin genau überwacht werden. Bei Verdacht einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xenetix unverzüglich abgesetzt werden. Nach einer schweren Hautreaktion in wahrscheinlich kausalem Zusammenhang mit Xenetix (Iobitridol) darf Xenetix beziehungsweise Iobitridol bei diesem Patienten nie wieder erneut verabreicht werden. Es besteht das Risiko einer IgE-abhängigen allergischen Sofortreaktion auf das Kontrastmittel. (siehe «Kontraindikationen»).
Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid, sowie des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose inkl. thyreotoxischer Krise oder zu einer Hypothyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen), mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten) oder mit einem Schilddrüsenkarzinom unter Behandlung von radioaktivem Iod-131. Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Bei potentiell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
Weitere Hinweise zur Pädiatrie:
Eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion können nach einer Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet werden. Betroffen davon sind u.a. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben. Zudem kann auch die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Das gilt ebenfalls, wenn die Mutter ein iodiertes Kontrastmittel während der Schwangerschaft bekommen hat.
Die Inzidenz einer Hypothyreose bei Kindern unter 3 Jahren, die iodhaltige Kontrastmittel verabreicht erhalten haben, liegt je nach Alter und Kontrastmitteldosis zwischen 1% bis 15 %.
Ein niedrigeres Alter, ein sehr tiefes Geburtsgewicht, die Frühgeburtlichkeit und das Vorhandensein anderer Erkrankungen (wie z. B. die Einweisung auf eine neonatologische oder pädiatrische Intensivstation, und/oder kardiale Erkrankungen) sind mit einem erhöhten Risiko verbunden.
Kinder mit Herzerkrankungen sind möglicherweise am meisten gefährdet, da sie bei invasiven Herzeingriffen wie einer Katheterisierung oder bei einer Computertomographie (CT) häufig hohe Kontrastmitteldosen benötigen.
Konsequenterweise sollte Kindern unter 3 Jahren besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da eine auftretende Schilddrüsenunterfunktion in der frühen Lebensphase die motorische, die auditive sowie die kognitive Entwicklung beeinträchtigen kann und eine vorübergehende Thyroxin (T4)-Ersatztherapie erforderlich machen kann.
Deshalb sollten die TSH- und T4-Werte in den genannten Fällen wie folgt überprüft werden:
·Bei Kindern unter 3 Jahren (v.a. Früh- oder Neugeborene), denen ein iodiertes Kontrastmittel verabreicht wurde: sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenfunktion normal ist. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte diese nach klinischem Ermessen behandelt und überwacht werden.
·Neugeborene sowie auch Frühgeborene, deren Mutter während der Schwangerschaft iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wurde: Die Schilddrüsenfunktion sollte während der ersten Lebenswoche engmaschig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion 2 Wochen nach Geburt erneut zu überprüfen.
Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstigen Hinweise».
Risikofaktor Nierenfunktionsstörung
In seltenen Fällen kann es besonders bei vorgeschädigten Nieren zu einem akuten Nierenversagen kommen, das in der Mehrzahl der Fälle reversibel verläuft. Als prädisponierende Faktoren gelten: bestehende Niereninsuffizienz, besonders diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre oder bis einjährig, Dehydratation, fortgeschrittene Gefässsklerose, Plasmozytom, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen sowie eine beim gleichen Patienten bereits aufgetretene kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Unklar ist das Risiko bei Hypertonie, Hyperurikämie und Proteinurie. Als präventive Massnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion von Kochsalzlösung, Vermeidung aller zusätzlichen Nephrotoxine oder zusätzlichen Belastungen der Niere (renale arterielle Angioplastie, grosse Operationen usw.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige, Einhalten eines genügend langen Zeitintervalls zwischen zwei Kontrastmittelgaben (mindestens 48 Stunden) () und engmaschigere Kontrolle der Nierenfunktion.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat. Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können.
Diabetes mellitus
Mit Metformin behandelte Patienten: Da die intravaskuläre Gabe von Iobitridol zu Nierenversagen führen kann, muss Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und nicht vor Ablauf von 48 Stunden wiederaufgenommen werden, wenn bei einer erneuten Kontrolle die Nierenfunktion normal ist (siehe Interaktionen). Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmassnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Nierenfunktionswerte, des Serumlaktats sowie des pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
Störungen des Gerinnungssystems
Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).
Risikofaktor Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit deutlicher Beeinträchtigung der Leberfunktion, Diabetikern oder Sichelzellanämie gilt es besonders vorsichtig zu sein. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
Risikofaktor Asthma
Vor jeder Röntgenkonstrastmittel-Gabe sollte eine bestehende Asthmaerkrankung stabil unter Kontrolle sein. Besondere Vorsicht gilt es auf Grund des erhöhten Bronchospasmus-Risikos besonders bei Patienten, die 8 Tage vor der Untersuchung einen Asthmaanfall hatten, einzuhalten.
Risikofaktor Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) auf. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer KM-Applikation respektive hohen Kontrastmitteldosen. Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Xenetix kann ein Lungenödem in Patienten mit einer manifesten oder latent vorhandenen Herzinsuffizienz auslösen. Die Verabreichung bei pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen kann zu markanten Veränderungen der Hämodynamik führen. Bei schwerer und chronischer Hypertonie kann das Risiko eines Nierenschadens sowohl durch das Kontrastmittel als auch infolge der Katheterisierung erhöht sein. Ischämische EKG-Veränderungen und schwere Arrhythmien werden am häufigsten bei älteren und Herz-Kreislaufpatienten beobachtet. Sehr selten wurden auch ventrikuläre Fibrillationen, die gleich nach der Kontrastmittelgabe unabhängig von einer Hypersensitivität auftraten beobachtet. In diesen Fällen muss das Nutzen-/Risikoverhältnis besonders vorsichtig abgewogen werden.
Risikofaktor ZNS-Störungen
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte ZNS-Reaktionen begünstigen. Bei anderen Drogenabhängigen Personen besteht bei der intraarteriellen Gabe des Kontrastmittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko. Das Nutzen-/Risikoverhältnis muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.
Bei der Anwendung von iodierten Kontrastmitteln wurde über Enzephalopathie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen»). Eine Kontrast-Enzephalopathie kann sich mit Symptomen und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Gehirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von iodierten Kontrastmitteln auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab. Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Durchgang des Kontrastmittels in die Gehirngewebe; das führt möglicherweise zu ZNS-Reaktionen, einschliesslich beispielsweise Enzephalopathie.
Bei Verdacht auf Kontrast-Enzephalopathie sollte ein angemessenes medizinisches Management eingeleitet werden und die Verabreichung von lobitrodol darf nicht wiederholt werden.
Plasmozytom und Paraproteinämie
Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann nach Kontrastmittelgabe eine Niereninsuffizienz auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist obligatorisch.
Risikofaktor Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom wird wegen der Gefahr von schweren Blutdruckkrisen eine Prämedikation mit Alpha-Rezeptorenblockern empfohlen.
Risikofaktor Myasthenia gravis
Die Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln kann sich nachteilig auf die Symptome einer Myasthenia gravis auswirken.
Autoimmunerkrankungen
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.
Intensivierung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Kontrastmittel-abhängige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ausgeprägter Unruhe, Angst oder unter Schmerzen leidenden intensiviert werden. Neben einer sorgfältigen Patientenbetreuung können weitere Beruhigungsmassnahmen notwendig werden.
Bei der intrauterinen Anwendung
Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei akuten entzündlichen oder infektiösen Prozessen in der Beckenhöhle darf eine Hysterosalpingographie nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Evaluation vorgenommen werden. Die Exposition der weiblichen Reproduktionsorgane mit Röntgenstrahlen muss, ob mit oder ohne Kontrastmittel, immer einer kritischen Nutzen-Risiko-Evaluation unterworfen werden.
Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise zu beachten:
Zerebralarteriographie
Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.
Periphere Arteriographie
In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiographie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
Aortographie
Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
Koronararteriographie und Ventrikulographie
Bei der Koronararteriographie und linksseitigen Ventrikulographie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemässig stattfinden.
Rechtsventrikuläre Angiokardiographie bei Kindern
Besondere Vorsicht gilt bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und kardialer Dysfunktion.
Supraaortale Angiographie
Bei der supraaortalen Angiographie ist besonderes Augenmerk auf die Einführung des Katheters zu legen. Hoher Druck der Injektionspumpe kann einen Niereninfarkt, Rückenmarksverletzungen, retroperitoneale Blutungen, Darminfarkte und -nekrosen zur Folge haben. Nach Beendigung der Angiographie soll die Nierenfunktion bestimmt werden. Bei Frauen sollen Angiographien möglichst nur während der präovulatorischen Phase des Zyklus durchgeführt werden.
Phlebographie
Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss des Venensystems, ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.