AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum epolaminum (EP).
Hilfsstoffe: Aromatica, macrogolum 300, excip. ad unguent. emulgat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Gel enthalten diclofenacum epolaminum entsprechend 1 g Diclofenacum natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle trägt man 3–4mal täglich 2–4 g Vifenac Gel auf (1–2 Fingerspitzen). Das Gel wird leicht eingerieben, im Falle von Muskelschmerzen einmassiert.
Vifenac Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen Arzneimittel verwendet werden.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Vifenac Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac sowie gegenüber Isopropanol und Polyethylenglycol (Macrogolum) oder anderen Hilfsstoffen,
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vifenac Gel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden usw.) oder ekzematöser Haut angewendet werden. Das Präparat darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.
Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter, soll Vifenac Gel während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.

Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Vifenac Gel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich allergisch oder nicht allergisch bedingte Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Juckreiz, Rötung, Ödem, Papeln, Blasen oder Schuppenbildung.

Systemische Reaktionen
Vereinzelt generalisierter Hautausschlag; Photosensibilisierung; Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthmanfall, Quincke-Ödem).
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Vifenac Gel systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung gering. Jedoch können diese bei Behandlung grossflächiger Areale und über einen längeren Zeitraum nicht völlig ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist die Fachinformation von Vifenac 25, Filmtabletten zu konsultieren.

Überdosierung

Es ist kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Vifenac Gel systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Vifenac Gel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika gehört. Die Wirksamkeit von Diclofenac beruht auf der Hemmung der Prostaglandin-Synthese.
Das weisse, cremeartige, nicht fettende Präparat dringt in die Haut ein und wirkt dank seiner wässrig-alkoholischen Grundlage lindernd und kühlend.
Der Wirkstoff penetriert bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Pharmakokinetik

Die perkutane Absorption von Diclofenac, gemessen am gesunden Freiwilligen mittels Bestimmung des im Urin unverändert ausgeschiedenen Anteils, beträgt ca. 6% der applizierten Dosis.

Metabolismus/Elimination
Der Metabolisierungsmechanismus und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung, siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren und nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Zulassungsnummer

53051 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2006.