Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Humatrope sollte nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der mit Diagnose und Behandlung von Wachstumshormonmangelzuständen vertraut ist.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Die Dosierung erfolgt individuell.
Wachstumshormon-Mangel bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 - 0,035mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Dies entspricht ungefähr 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Turner-Syndrom
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte als s.c. Injektion vorzugsweise am Abend verabreicht werden. Dies entspricht einer Dosis von etwa 1,4mg/m2 pro Tag.
Bei Turner-Patientinnen ist bisher nicht bekannt, in welchem Altersjahr die Behandlung begonnen werden soll. Insbesondere sind bisher keine Daten verfügbar, die gestatten würden, von einem Behandlungsbeginn im Kleinkindalter eine bessere Wirkung auf die Erwachsenenendgrösse zu erwarten als von einem Behandlungsbeginn in der Vorpubertät.
Chronischer Niereninsuffizienz bei präpubertären Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte als s.c. Injektion verabreicht werden.
SHOX-Mangel
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht / Tag als subkutane Injektion.
Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,033 bis 0,067 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion.
Kinder mit ausgeprägter Wachstumsstörung (das heisst eine Körperlänge SDS < -3) und/oder ältere pubertäre Kinder: Es wird empfohlen, die Therapie mit Somatropin in höheren Dosierungen zu beginnen (d.h. 0,067 mg/kg/Tag) und die Dosierung schrittweise auf 0,033 mg/kg/Tag zu senken, wenn ein substanzielles Aufholwachstum während des ersten Jahres der Therapie beobachtet wird.
Jüngere Kinder mit Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) (beispielsweise etwa < 4 Jahre) mit weniger stark ausgeprägter Wachstumsstörung (Körperlänge SDS zwischen -2 und -3 zu Beginn): Es wird empfohlen, die Therapie mit niedrigerer Dosierung zu beginnen (beispielsweise 0,033 mg/kg/Tag) und die Dosis nach Bedarf mit der Zeit zu titrieren.
Ärzte sollten das Ansprechen des Wachstums bei allen Kindern sorgfältig überwachen und die Somatropindosis nach Bedarf anpassen.
Wachstumshormon-Mangel bei Erwachsenen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 – 0,30 mg/Tag. Es sollte die geringste wirksame Dosis angewendet werden; die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern.
Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten, basierend auf dem klinischen Ansprechen und der IGF-I Serumkonzentration. Die tägliche Gesamtdosis beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 1 mg. Die IGF-I Serumkonzentration sollte unterhalb der Obergrenze des dem Alter entsprechenden Normalbereichs bleiben.
Die Dauer der Behandlung bei Erwachsenen ist unbestimmt. In jährlichen Abständen ist fachärztlich zu überprüfen, ob die Behandlung dem Patienten einen reellen klinischen Nutzen bringt und demnach eine Weiterbehandlung sinnvoll ist.
In Fällen von persistierenden Ödemen oder schweren Parästhesien sollte die Somatropin-Dosis reduziert werden, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Art und Dauer der Anwendung
Humatrope Injektionslösung in Patronen wird nach der Zubereitung subkutan injiziert.
Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.
Die Therapie kann bis zum Epiphysenfugenschluss fortgesetzt werden.
Bei älteren Kindern wird die subkutane Verabreichung – nach sorgfältiger Anweisung durch den Arzt - am besten durch den Patienten selbst durchgeführt. Bei Kleinkindern wird die Injektion von den Eltern oder auch vom Arzt vorgenommen.
Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abwischen. Danach mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte abheben und die Nadel schräg (in einem 45°-Winkel) unter die Haut, bis an den Grund der Hautfalte, einstechen.
Injektionsort
Die Injektion kann in die äusseren Flächen der Oberarme, die vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der Gürtellinie und der Nabelgegend erfolgen. Aufgrund der Variabilität der Resorption infolge der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in den verschiedenen Körperregionen sollte die Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) nicht ständig gewechselt werden. Innerhalb dieser Region soll aber ein regelmässiger Wechsel des Injektionsortes erfolgen, dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als einmal pro Monat injiziert werden, um eine lokale Lipoatrophie zu vermeiden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Humatrope wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Zur Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, siehe oben. Für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Ältere Patienten
Da die Dosierung individuell erfolgt, ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich. Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Somatropinbedarf mit zunehmendem Alter abnenmen kann.