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Information for professionals for Cymevene® Kapseln:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei Patienten auftreten, die mit Ganciclovir behandelt werden. Einige dieser Wirkungen können von der zugrundeliegenden Krankheit herrühren.

Blutbild
Auffälligste und dosislimitierende Nebenwirkung ist eine reversible Neutropenie (Neutrophilenzahl: <1000/µl) in 22% der Fälle und eine Thrombozytopenie (Thrombozyten: <50 000/µl) in 4% der Fälle. Anämie tritt gelegentlich, Panzytopenie selten auf.
Wegen der Häufigkeit der Neutropenie wird empfohlen, das weisse Blutbild alle 14 Tage zu kontrollieren. Bei Patienten, die eine Neutropenie nach früheren Verabreichungen von Cymevene gezeigt haben, oder bei denen die Neutrophilenzahl vor der Behandlung weniger als 2000/µl beträgt, sollte das Blutbild jede Woche oder nach Zustand auch häufiger kontrolliert werden.

Blut- und Lymphsystem
Splenomegalie.

Bewegungsapparat
Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Beinkrämpfe.

Herz- und Kreislauf-System
Selten traten Thrombophlebitiden auf. Daneben traten Hypertonie und Gefässerweiterungen auf.

Zentrales Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerz.

Selten: Verwirrung, Schwindel, Denkstörungen, Depressionen, Parästhesien, Schläfrigkeit, abnormale Träume, abnormaler Gang, Euphorie, Migräne, Hypästhesie, Angst, Ataxie, Schlaflosigkeit, manische Reaktionen, Schwitzen, Mundtrockenheit. Es wurden zudem Agitiertheit, Amnesie, emotionale Labilität, Hyperkinesie, Schlafstörungen, Libidoverlust, Myoklonus, Neuropathie, Krampfanfälle und Tremor gemeldet.
In Einzelfällen wird von Halluzinationen berichtet.

Sinnesorgane

Selten: Schwerhörigkeit, Geschmacksveränderung, Schmerzen am Auge, Konjunktivitis, Netzhautablösung bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis (Kausalität fraglich). Es wurden zudem Sehstörungen, Amblyopie, Erblindung, Ohrenschmerzen, Retinitis, Tinnitus und Glaskörperstörungen gemeldet.

Respirationstrakt

Selten: Husten, Dyspnoe.

Gastrointestinalapparat

Häufig: Diarrhoe, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Anorexie, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Flatulenz.

Selten: Völlegefühl, Inkontinenz, Verstopfung, erhöhte Amylase und Lipase, Pankreatitis.
Daneben wurden Dysphagie, Aufstossen, Ösophagitis, Gastritis, Magen-Darm-Störungen und Blutungen gemeldet.

Leberfunktion

Selten: Erhöhung der SGOT und der Bilirubinwerte, Erhöhung der SGPT, alkalische Phosphatase, LDH.

Leber und Gallenwege
Hepatitis, Ikterus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie, Erhöhung der Creatin-Phosphokinase.

Genitalapparat
Aufgrund der tierexperimentellen Studien ist es wahrscheinlich, dass Cymevene eine vorübergehende oder permanente Hemmung der Spermatogenese bewirkt. Diese Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine negative Beeinflussung der Fertilität beim Mann auftreten kann. Deshalb darf der Mann während der Behandlung mit Cymevene kein Kind zeugen, und bei Frauen ist eine Schwangerschaftsverhütung erforderlich.
Daneben wurden Impotenz und Harnwegsinfektionen gemeldet.

Nierenfunktion

Selten: Anstieg des Harnstickstoffs und des Plasmakreatinins durch verringerte Kreatinin-Clearance, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Änderung der Miktionsfrequenz.
Es wurden Einzelfälle von renal tubulärer Azidose beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag und Pruritus.

Selten: Photosensibilitätsreaktionen.
In Einzelfällen wurde ein Stevens-Johnson Syndrom beobachtet.

Allgemein

Gelegentlich: Fieber, Asthenie, Infektionen (vor allem opportunistische), nicht definierte Schmerzen.

Selten: Unwohlsein, Frösteln, Brustschmerz, Myasthenie, Myalgie, Alopezie, Akne, Vasodilatation, Zellulitis, Mundschleimhautulzera.
Daneben wurden erweiterter Ab­dominalumfang, Hauttrockenheit, makulopapulöser Ausschlag und Gewichtsverlust gemeldet.

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