Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Freedox ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tirilazadmesylat oder einen der übrigen Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Tirilazad wird primär über die Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Clearance vermindert. Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Freedox bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Tirilazad kann lokale Gewebsreizungen sowie auch eine Phlebitis hervorrufen. Extravasion sollte vermieden und die Infusionsstellen immer wieder auf Entzündungssymptome überprüft werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Ergebnisse aus Tierstudien zeigen weder direkte noch indirekte schädigende Wirkungen auf die Fertilität sowie keine Teratogenität. Ein dosisabhängiger Trend zur Verzögerung der peri- und postnatalen Entwicklung wurde bei einer oralen Dosis von 200 mg/kg und mehr bei Ratten beobachtet. In einer Teratologie-Studie an Ratten zeigte sich eine verlangsamte Entwicklung und reduzierte Lebensfähigkeit des Nachwuchses bei 60 mg/kg, hingegen nicht mit 15 mg/kg. Toxizität trat bei den gleichen Dosen wie für das Muttertier auf. Die Bedeutung der Toxizität beim Tier für den Menschen ist unbekannt. Mit Tirilazad wurden keine Studien an schwangeren Frauen durchgeführt.
Die Ausscheidung von Tirilazad in die Muttermilch ist noch nicht untersucht. In einer Einzeldosis-Studie bei Ratten wurde Tirilazad in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen waren etwa eine Grössenordnung höher als zur selben Zeit im Blut.