Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei Patienten mit früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Propacetamol, Paracetamol, Diethylglycin oder verwandte Substanzen.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
Schwere Niereninsuffizienz.
Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel.
Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Vorsichtsmassnahmen
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen in Pflegeberufen gemeldet, welche früher beim Verabreichen von Propacetamol ohne Transferdispositiv sensibilisiert worden sind (Kontaktekzem). Daher müssen vor der Verabreichung von Propacetamol an Personen in Pflegeberufen diese genau befragt werden, um eine eventuelle vorgängige Sensibilisierung herauszufinden. Es wird dem Pflegepersonal empfohlen, Handschuhe zu tragen, um das Risiko einer Sensibilisierung zu vermindern.
Da keine entsprechenden Studien vorliegen, soll Pro-Dafalgan nur mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell hepatotoxischen Medikamenten und von Leberenzym-Induktoren oder bei übermässigem Alkoholkonsum ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig und unter Berücksichtigung von therapeutischen Alternativen zu überprüfen.
Die Sicherheit nach wiederholter Anwendung wurde nicht länger als 24 Std. überprüft.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B: Tierstudien mit Propacetamol haben kein Risiko für den Föten gezeigt, es liegen aber keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Nach heutigen Erkenntnissen werden die Gefahren für den Föten bei Verabreichung von Paracetamol in korrekter Dosierung an Schwangere als minim beurteilt.
Stillzeit: Es gibt keine Studien über die Ausscheidung von Paracetamol in die Muttermilch nach Verabreichung von Pro-Dafalgan. Bei der Gabe von Paracetamol geht weniger als 1% der verabreichten Dosis in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise, dass diese Menge für den Säugling schädlich ist.