Präparat zur Normalisierung der Darmflora(lebende Keime) 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Enterococcus faecium Cernelle 68 (SF 68).

Galenische Form

1 Kapsel enthält Enterococcus faecium Cernelle 68 (SF 68).
Dehydratisierte Kultur 3,53 mg, entsprechend mindestens 75 Mio. lebenden Enterokokken des Stammes SF 68.

Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Gelatine.

Eigenschaften/Wirkungen

Die aktive Substanz von Fiormil ist eine hochgereinigte Kultur lebender Keime des Stammes Enterococcus faecium Cernelle 68 (SF 68) in dehydratisierter Form. Die Bakterienspecies Enterococcus faecium gehört zur normalen Darmflora des Menschen. Der Stamm SF 68 ist charakterisiert durch eine hohe physiologische Anpassungsfähigkeit, besitzt eine hohe Replikationsgeschwindigkeit (Verdopplungszeit 19 Min.), produziert die biologisch aktive Form der Milchsäure und ist selbst säureresistent. Durch Ansäuerung der Umgebung, kompetitive Inhibition sowie die Produktion biologisch wirksamer Substanzen entfaltet SF 68 eine hemmende Wirkung gegenüber verschiedenen enteropathogenen Mikroorganismen. SF 68 vermindert die Keimzahlen in den Stuhlkulturen von Patienten in bezug auf Salmonella enteritidis, enteropathogene E. coli, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Campylobacter.
Fiormil normalisiert die Darmflora und ist verantwortlich für die Wiederherstellung der Darmfunktionen. Es zeichnet sich durch eine besonders gute klinische Verträglichkeit aus und besitzt keinerlei toxische Wirkungen.

Pharmakokinetik

Die Enterokokken vom Stamm SF 68 überwinden nach oraler Verabreichung die Magenschranke ohne an Wirksamkeit zu verlieren und siedeln sich rasch im menschlichen Darm an. Sie werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Ihre Konzentration im Stuhl kann auch noch mehrere Tage nach Absetzen der Behandlung erhöht sein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fiormil wird in klinischen Zuständen verwendet, bei welchen Veränderungen der Darmflora und als deren Folge eine Störung des intestinalen Gleichgewichts eine ausschlaggebende Rolle spielen:
Enteritis, Enterocolitis bei Erwachsenen und Kindern;
Dyspepsie infolge Ernährungsumstellung bei Säuglingen;
Dysbakterien des Darmtrakts verschiedenen Ursprungs, wie z.B. nach Therapie mit Antibiotika und bei diätetisch- und ernährungsbedingten Störungen;
Reisediarrhö.

Dosierung/Anwendung

Die durchschnittliche Dosierung beträgt bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen:

bei Behandlung von Durchfällen: 3 Kapseln pro Tag,

bei Durchfallprophylaxe: 2 Kapseln pro Tag.
Die Kapseln sollen zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Antibiotika wird empfohlen, Fiormil in einem zeitlichen Abstand von ca. 1 Stunde einzunehmen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern kann die Einnahme durch Beimischung des Kapselinhalts in Flüssigkeiten erleichtert werden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 5-7 Tage.
Auf Anordnung des Arztes und je nach Schweregrad des klinischen Zustands können die angegebenen Dosen ohne Gefahr einer Unverträglichkeit auch verdoppelt und die Behandlungsdauer verlängert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei individueller Überempfindlichkeit gegen das Präparat. Bisher wurden keine Kontraindikationen festgestellt.

Vorsichtsmassnahmen
Wie bei allen Präparaten mit lebenden Keimen sollte eine Anwendung bei Patienten mit Immunmangelsyndrom nur nach ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da die in Fiormil enthaltenen Keime nicht resorbiert werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für den Fötus oder das Kind besteht.

Unerwünschte Wirkungen

Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.

Interaktionen

Die Enterokokken vom Stamm SF 68 sind gegen Tetrazyklin, Vancomycin, Penicillin, Cotrimoxazol und in geringerem Masse gegen Ampicillin, Chloramphenicol und Cephaloridin empfindlich. Um die Wirksamkeit des Präparates im Anwendungsbereich nicht zu beeinträchtigen, sollte bei gleichzeitiger Einnahme solcher Antibiotika ein zeitlicher Abstand von etwa 1 Stunde eingehalten werden.

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Fiormil ist kühl und trocken zu lagern. In gemässigten Klimazonen kann Fiormil bis zum Verfalldatum bei Zimmertemperatur (ca. 20 °C) aufbewahrt werden. Eine längere Lagerung in warmen Klimazonen soll im Kühlschrank erfolgen. Während der Dauer der Behandlung kann Fiormil jedoch unter allen klimatischen Einflüssen ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Das Verfalldatum (EXP) auf der Verpackung ist zu beachten.

IKS-Nummern

53173.

Stand der Information

Mai 1995.
RL88