Nasentropfen, Dosierspray

Gefässverengendes Mittel für nasalen Gebrauch 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetryzolini hydrochloridum.

1 ml Tropfen für Kinder 0,05%: T. HCl 0,5 mg.

1 ml Tropfen für Erwachsene 0,1%: T. HCl 1 mg.

Hilfsstoffe: Aromatica, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus.

1 ml Dosierspray (wässerige Lösung): 0,1% T. HCl 1 mg.

Hilfsstoff: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Aromatica.

Dosierspray: 1 Sprühstoss = ca. 0,12 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Rhinopront Top enthält ein sympathomimetisches Amin mit gefässverengenden und abschwellenden Eigenschaften, das bei lokaler Anwendung zur Kontraktion der kleineren Arteriolen in den Nasenwegen führt und damit nachgewiesen eine Abschwellung bewirkt. Bei systemischer Verabreichung besitzt Rhinopront Top in grösseren Dosen vorwiegend zentral dämpfende, in kleineren Dosen stimulierende Wirkungen.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Anwendung in die Nasenöffnungen setzt im allgemeinen die lokale Vasokonstriktion in wenigen Minuten ein und kann über 4-8 Stunden andauern.
Nach lokaler Anwendung von Tetryzolin-Lösungen kann es zu einer systemischen Resorption des Wirkstoffes kommen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche und ödematöse Schwellung der Schleimhäute im Nasenrachenraum, einschliesslich Nebenhöhlen und Tuba Eustachii, wie z.B. bei Schnupfen, Heuschnupfen, allergischer und hypertrophischer Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis. Rhinopront Top kann antiallergische, antiinfektiöse und chirurgische Massnahmen ergänzen.

Dosierung/Anwendung

Wie mit allen anderen abschwellenden Substanzen, die in der Nase angewendet werden, sollte Rhinopront Top nicht länger als während 7 Tagen angewendet werden, da eine Rhinitis medicamentosa oder ein Wiederanschwellen nach Beendigung der Behandlung (Rebound-Effekt) auftreten kann.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre

Rhinopront Top Nasentropfen 0,1%: 2-4 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren, nach Bedarf wiederholen, jedoch in Abständen von mindestens 3 Stunden. Weniger häufige Anwendung genügt normalerweise, da in den meisten Fällen eine Besserung der Symptome während 4, oft sogar 8 Stunden anhält. Nach Applikation vor dem Einschlafen ist in der Regel bis zum Morgen keine Wiederholung nötig. Schlafstörungen infolge zentraler Stimulierung kommen praktisch nicht vor.
Die Tropfen lassen sich am einfachsten in die Nase träufeln, wenn der Patient seinen Kopf seitlich weit nach hinten beugt.

Rhinopront Top Dosierspray: Erwachsene und Kinder über 6 Jahre alle 4-6 Stunden einen Sprühstoss in jedes Nasenloch geben.

Kinder von 2-6 Jahren

Rhinopront Top Nasentropfen 0,05%: 2-3 Tropfen in jede Nasenöffnung instillieren, nicht öfter als alle 3 Stunden. Eine Linderung wird normalerweise über mehrere Stunden erzielt, so dass eine Applikation in den meisten Fällen nur alle 4-6 Stunden notwendig ist.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten, während einer Behandlung mit MAO-Inhibitoren, bei Engwinkelglaucom und bei Rhinitis sicca soll Rhinopront Top nicht angewendet werden. Die 0,1%igen Zubereitungen sind bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert. Bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist Rhinopront Top nicht anzuwenden (für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen die 0,05%igen Nasentropfen zur Verfügung; siehe «Dosierung/Anwendung»).

Vorsichtsmassnahmen
Höhere Dosen oder häufigere Anwendungen als oben empfohlen, sind zu vermeiden.
Bei Patienten mit Kreislauferkrankungen (z.B. der Herzkranzgefässe, Bluthochdruck) sowie endokrinen Stoffwechselerkrankungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes) ist Rhinopront Top mit Vorsicht zu dosieren.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.
Da der Anteil des Wirkstoffes, der in die Muttermilch übergeht, noch nicht bekannt ist, wird Rhinopront Top für die Stillzeit nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

Topische unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig: Rebound-Schwellung (Wiederauftreten der Schwellung nach Behandlungsabbruch).

Häufig: Brennen, Stechen, Niesen und Trockenheit der Schleimhäute.

Systemische unerwünschte Wirkungen
Die folgenden sympathomimetischen Nebenwirkungen können bei empfindlichen Patienten im Falle einer versehentlichen Einnahme von Rhinopront Top oder bei Überdosierung auftreten:

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwächezustände, Zittern, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Herzklopfen, systolischer Blutdruckanstieg.

Gelegentlich: Leichte Verwirrtheit, Übelkeit.
Bei Auftreten von Nebenerscheinungen ist die Behandlung abzubrechen.

Überdosierung

Bei Überdosierung können Atemdepression, Halluzination, psychotische Zustände und ein schockähnliches Syndrom mit Hypotonie und Bradykardie auftreten.
Bei Kindern kann Verabreichung oder Einnahme zu hoher Dosen von Rhinopront Top zu ausgeprägter Sedierung führen.
Die übliche Behandlung beider Zwischenfälle besteht in Beobachtung und allgemein unterstützenden Massnahmen; der Patient ist warmzuhalten, der Flüssigkeitshaushalt möglichst oral, falls erforderlich parenteral, auszugleichen. Sinkt die Atemfrequenz auf 10 oder weniger Atemzüge pro Minute, sollte Sauerstoff zugeführt und die Atmung unterstützt werden. Zur Vermeidung einer hypotensiven Krise soll der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Ein Antidot gegen Rhinopront Top ist nicht bekannt; die Anwendung von Stimulantien ist kontraindiziert. Über Todesfälle infolge Überdosierung von Rhinopront Top liegen keine Berichte vor. Die Symptome sind zwar alarmierend, verschwinden jedoch spontan, und der Patient erholt sich ohne bleibende Folgeerscheinungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Rhinopront Top ist bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendbar.

IKS-Nummern

53217, 53218.

Stand der Information

August 1998.
LPD 02MAR99/IPD 130882/RL88