Vaginalgel, Befeuchtungsmittel 

Zusammensetzung

1 g Vaginalgel enthält:

Wirkstoff: Aqua purificata 788,2 mg.

Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum sorbicum (E 200); Excip. ad gelat. pro 1 g.
Das Vaginalgel ist in Einmalapplikatoren verpackt. Jeder Einmalapplikator enthält 5,9 g Vaginalgel, wobei davon nur 2,5 g entnommen werden können. Jeder Einmalapplikator ist nochmals einzel umhüllt.

Eigenschaften/Wirkungen

Replens Vaginalgel wird bei Frauen nach der Menopause zur symptomatischen Linderung von vaginaler Trockenheit und damit verbundenen Beschwerden verwendet.
Die Wirkung von Replens beruht auf einer Befeuchtung des vaginalen Plattenepithels. Es wird ein Feuchtigkeitsfilm auf der Scheidenwand gebildet und die darunterliegende Schleimhaut hydriert. Der Feuchtigkeitsfilm bleibt an der Scheidenwand haften. Er wird erst nach 48 bis 72 Stunden im Rahmen der üblichen Erneuerung der oberflächlichen Zellen der Scheidenwand eliminiert.
Der pH-Wert von Replens Vaginalgel liegt im Bereich von 3,5 bis 2,5. Die Mehrfachapplikation des Gels führt zu einer Veränderung des vaginalen pH in Richtung des physiologischen Bereichs von premenopausalen Frauen.
Replens hat keine kontrazeptive Wirkung, es enthält keine spermiziden Wirkstoffe. Replens kann gleichzeitig mit Präservativen verwendet werden.

Pharmakokinetik

Der wirksame Bestandteil von Replens ist Wasser, das eine lokale, befeuchtende Wirkung auf die Vaginalschleimhaut ausübt. Aus diesem Grunde sind pharmakokinetischen Studien nicht erforderlich.
Die Hilfsstoffe fördern das Anhaften des Gels zur Schleimhaut und korrigieren den vaginalen pH-Wert (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Bei Frauen nach der Menopause, symptomatische Linderung von vaginaler Trockenheit, bei Juckreiz, Reizungen und Dyspareunie.
Replens ersetzt eine Hormonergänzungstherapie nicht, es kann jedoch gleichzeitig zur symptomatischen Behandlung der vaginalen Trockenheit verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene Frauen bis ins höhere Lebensalter: Die Einzeldosis zu 2,5 g ist in einem Einmaldosis-Applikator verpackt. Sie wird dreimal wöchentlich, vorzugsweise am Morgen, in die Vagina eingeführt. Eine dreimal wöchentlichen Anwendung (z.B. Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) ist ausreichend.

Kinder: Replens Vaginalgel ist für Kinder nicht geeignet.

Gebrauchsanweisung
Replens wird direkt aus dem speziell geformten, versiegelten Applikator in die Vagina eingebracht.
Applikator aus der versiegelten Umhüllung nehmen. Zu diesem Zeitpunkt darf der Abreissverschluss noch nicht entfernt werden.
1. Applikator an seinem dickeren Ende gut festhalten.
Applikator wie ein Thermometer schütteln, damit der Inhalt des Applikators zu seinem dünnen Ende hin gebracht wird.
2. Abreissverschluss abziehen und wegwerfen.
3. Applikator sitzend oder mit angezogenen Knien auf dem Rücken liegend einführen. Das dünnere Ende des Applikators weit in die Scheide einführen.
4. Fest auf das dickere Ende des Applikators drücken, um das Gel austreten zu lassen. Applikator herausziehen und wegwerfen.
5. Replens überzieht die Scheidenschleimhaut mit einem lange haftenden, befeuchtenden Film.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

Vorsichtsmassnahmen
Es wird abgeraten, Replens gleichzeitig mit anderen vaginal angewendeten Medikamenten zu verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll Replens während der Schwangerschaft oder in der frühen post partum-Periode nicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Anwendung von Replens beobachtet:
Austreten des Gels und selten weisser Ausfluss.

Hinweis
Bei einigen Frauen kann zu Beginn der Behandlung weisser Ausfluss auftreten. Dabei handelt es sich lediglich um abgeschilferte, abgestorbene Oberflächenzellen. Dies ist ein normaler und vorübergehender Effekt und sollte nach dem ersten Monat der Anwendung von Replens verschwinden.

Interaktionen

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen untersucht. In-vitro durchgeführte Prüfungen wiesen keine spermizide Wirkung von Replens auf.
Zwischen Replens und Kondomen oder Diaphragmen wurden keine Unverträglichkeiten beobachtet.

Überdosierung

Replens ist nicht toxisch und es werden keine Überdosierungen erwartet, da jede Dosis mit einem Einmalapplikator angewendet wird.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit
Das Medikament bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

IKS-Nummern

53278.

Stand der Information

Februar 1996.
RL88