Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Hypokaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, meist der Haut, bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse Hautausschläge.
Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:
«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, medulläre Aplasie, hämolytische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Kaliumdepletion mit schwerer Hypokaliämie. In bestimmten Risikopopulationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wird Hypokaliämie als besonders schwerwiegend erachtet.
Gelegentlich: Hyponatriämie mit Hypovolämie und dadurch verursachte Dehydratation und orthostatische Hypotonie sowie kompensatorische metabolische Alkalose aufgrund des gleichzeitigen Chloridverlustes, Erhöhung der Serumharnstoff- und Serumglucosewerte.
Selten: Hypochlorämie, Hypomagnesiämie.
Sehr selten: Hyperkalzämie.
Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Parästhesien.
Nicht bekannt: Synkopen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, akutes Winkelschlussglaukom*, Aderhaut-Erguss*.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Arrhythmien.
Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Pankreatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: veränderte Leberfunktion.
Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma.
Häufig: makulopapulöser Hautausschlag.
Gelegentlich: Purpura.
Sehr selten: Angioödem und/oder Nesselsucht, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Mögliche Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes.
Einzelfälle von Erythema multiforme sind beschrieben.
Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz.
Erkrankungen des Skelettmuskels und des Bindegewebes
Nicht bekannt: Muskelspasmen*, Muskelschwäche*, Myalgien*, Rhabdomyolyse*.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektionsstörungen.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Anstieg des Blutzucker- und Harnsäurespiegels im Verlauf der Behandlung: die Anwendung dieser Diuretika ist bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sorgfältig abzuwägen.
* Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung gemeldet wurden (Spontanmeldungen) und deren Häufigkeit aufgrund der Daten aus den klinischen Versuchen geschätzt wurde.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
·Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
·Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25% der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10% der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.