Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
CellCept Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die Infusionslösung von CellCept i.v. darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln oder Infusionszusätzen gemischt oder mit diesen gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
CellCept, Kapseln und CellCept, Filmtabletten
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
CellCept, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und CellCept i.v., Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Kapseln/Filmtabletten/Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Da für Mycophenolat-Mofetil eine teratogene Wirkung nachgewiesen wurde (siehe «Schwangerschaft»), sollten die Filmtabletten und Kapseln von CellCept nicht zerstossen oder geöffnet werden. Patienten sollten eine Inhalation und den Haut- oder Schleimhautkontakt mit dem in den Kapseln und der oralen Suspension (vor der Zubereitung) von CellCept enthaltenen Pulver vermeiden. Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser auswaschen; Augen mit gewöhnlichem Wasser spülen.
Zubereitung der Suspension
Es wird empfohlen, CellCept Suspension vor Abgabe an den Patienten von einer Fachperson zubereiten zu lassen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung sowie beim Abwischen der Aussenseite der Flasche/des Deckels und des Tisches nach der Zubereitung, Einmalhandschuhe zu tragen.
1.Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
2.Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser (Aqua purificata) in einem Messzylinder ab.
3.Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche. Verschliessen Sie die Flasche und schütteln Sie sorgfältig ca. 1 Minute.
4.Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
5.Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe. Setzen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein.
6.Verschliessen Sie die Flasche wieder fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe. Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
7.Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett. Nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar.
Zubereitung der Infusionslösung (6 mg/ml)
CellCept i.v. enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel. Die Rekonstitution und Verdünnung des Produkts muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen. CellCept i.v. muss vor Gebrauch mit 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert und verdünnt werden. Für die Herstellung einer 1 g-Dosis sind 2 Durchstechflaschen CellCept i.v. erforderlich.
1.a. Der Inhalt einer Durchstechflasche CellCept i.v. wird durch Zugabe von 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert.b. Zur Auflösung des Arzneimittels die Durchstechflaschen vorsichtig schütteln.c. Vor der Verdünnung muss überprüft werden, ob die erhaltene Lösung klar und farblos ist. Die Durchstechflaschen sind zu verwerfen, wenn Trübungen oder Verfärbungen auftreten.
2.a. Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter auf ein Gesamtvolumen von 168 ml bzw. auf eine Mycophenolat-Mofetil-Konzentration von 6 mg/ml zu verdünnen.b. Es ist zu prüfen, ob die hergestellte Lösung klar und farblos ist. Die Infusionslösung ist zu verwerfen, wenn Trübungen oder Verfärbungen auftreten.
Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist sie spätestens 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu infundieren. Bei 15–30 °C lagern.