Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die im Vergleich zur Placebogruppe signifikant häufiger auftraten (in Â≥5% der mit Nefadar behandelten Patienten), waren Nausea, Somnolenz, Mundtrockenheit, Schwindel, Asthenie, Verstopfung, Light-Headedness, Parästhesien und verschwommenes Sehen.
Die folgende Tabelle zeigt jene in den kontrollierten klinischen Studien über einen Zeitraum von 6-8 Wochen beobachteten unerwünschten Wirkungen, die bei 1% oder mehr der mit Nefadar behandelten Patienten auftraten und die im Vergleich zur Placebogruppe signifikant häufiger festgestellt wurden (p Â≤0,05):

----------------------------------------------------
                           Anzahl (%) der Patienten 
----------------------------------------------------
Körperteil/Unerwünschte    Nefadar        Placebo   
Wirkung                    N = 1256       N = 873   
----------------------------------------------------
Gesamter Körper:                                    
Asthenie                   162 (12,9)*     69 (7,9) 
Schüttelfrost               40 (3,2)*       6 (0,7) 
Grippe-Syndrom              55 (4,4)*      22 (2,5) 
----------------------------------------------------
Herzkreislauf:                                      
Orthostatische Hypotonie    34 (2,7)*       9 (1,0) 
----------------------------------------------------
Gastrointestinaltrakt:                              
Nausea                     292 (23,3)*    130 (14,9)
Mundtrockenheit            239 (19,0)*    106 (12,1)
Verstopfung                141 (11,2)*     66 (7,6) 
----------------------------------------------------
Skelettmuskulatur:                                  
Arthralgie                  32 (2,6)*       8 (0,9) 
----------------------------------------------------
Nervensystem:                                       
Somnolenz                  269 (21,4)*    115 (13,2)
Schwindel                  167 (13,3)*     57 (6,5) 
Light-Headedness           159 (12,7)*     44 (5,0) 
Parästhesien                71 (5,7)*      15 (1,7) 
Vasodilatation              62 (4,9)*      22 (2,5) 
Konfusion                   52 (4,1)*      11 (1,3) 
Albträume                   48 (3,8)*      15 (1,7) 
Gedächtnisstörungen         49 (3,9)*      11 (1,3) 
Koordinationsstörungen      43 (3,4)*       8 (0,9) 
Ataxie                      16 (1,3)*       - (0,0) 
----------------------------------------------------
Sinnesorgane:                                       
Verschwommenes Sehen        75 (6,0)*      27 (3,1) 
Sehstörungen                46 (3,7)*       6 (0,7) 
Augenstörungen              23 (1,8)*       3 (0,3) 
----------------------------------------------------

Post-Marketing
Das Sicherheitsprofil von Nefadar in der Post-Marketing-Phase war ähnlich wie in den klinischen Studien vor der Markteinführung.
Nachstehend die unerwünschten Wirkungen, über die seit der Markteinführung des Präparates berichtet wurde und die in zeitlichem Zusammenhang mit Nefadar standen, deren Kausalität jedoch nicht nachgewiesen wurde:

Allgemein
Allergische Reaktionen, Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Amblyopie.

Kardiovaskuläres System
Periphere Oedeme; Arrhythmien (Tachykardien, u.a. ventrikuläre; QT-Verlängerung; Torsades de pointes).

Haut
Übermässiges Schwitzen, Rash, Stevens-Johnson-Syndrom.

Endokrines System
Prolaktinämie.

Hepatobiliäres System
Erhöhte Leberenzymwerte, Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, die in einigen Fällen zu Lebertransplantation und/oder Tod führte (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinaltrakt
Geschmacksstörungen, Anorexie, vermehrter Appetit, Diarrhöe, Erbrechen.

Hämatologie
Leukopenie, Thrombozytopenie.

Metabolisches System
Hypoglykämie, Hyponatriämie.

Skelettmuskulatur
Myalgie.
Selten Rhabdomyolyse unter Kombinationstherapie von Nefadar mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z.B. Simvastatin, einem bekannten CYP3A4-Substrat); siehe auch «Interaktionen».

Nervensystem
Konvulsionen (inkl. Grand-Mal-Anfälle), Halluzinationen, Insomnie, Agitation, Kopfschmerzen, Migräne, Suizidgedanken, Tremor, Serotonin-Syndrom (siehe auch «Interaktionen: Substanzen, welche die Serotoninkonzentration erhöhen»), Synkope.

Atemwege
Dyspnoe.

Sinnesorgane

Ohren: Tinnitus.

Auge: Sehstörungen, inkl. Diplopie, Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes, verschwommenes Sehen, Skotome und Visual Trails, inkl. Palinopsie (siehe auch «Spezielle Vorsichtsmassnahmen»), Mydriasis und erhöhter Augeninnendruck, trockene Augen/Augenschmerzen, Photophobie.

Urogenital-System
Priapismus (siehe auch «Spezielle Vorsichtsmassnahmen»), Urinretention, vermehrtes Harnlassen, Dysurie, Enuresis, Galaktorrhoe, Gynäkomastie (Männer), Brustvergrösserung.