Präklinische Daten

Im Gegensatz zu anderen Humanproteinen werden viele Wirkungen von Interferon alfa-2a teilweise oder ganz aufgehoben, wenn es an anderen Tierspezies erprobt wird. Allerdings zeigte Interferon alfa-2a bei Rhesusaffen eine ausgeprägte Aktivität gegen Vakzinevirus.
Wegen der Artspezifität von Humaninterferon wurden mit Roferon-A nur begrenzt Toxizitätsprüfungen durchgeführt.
Bitte beachten Sie hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin bei Hepatitis C weitere Informationen zu präklinischen Daten zur Sicherheit die Fachinformation für Ribavirin.
Sicherheitspharmakologie
Die akute Toxizität von Roferon-A wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Frettchen geprüft, wobei Dosen bis zu 30 Millionen I.E./kg Körpergewicht intravenös und 500 Millionen I.E./kg intramuskulär verabreicht wurden. Bei keiner Tierspezies und bei keiner der beiden Applikationsformen wurde eine auf das Präparat zurückzuführende Mortalität verzeichnet. Mit weit überhöhten Dosen wurden keine wesentlichen unerwünschten Wirkungen festgestellt, mit Ausnahme einer abortiven Wirkung bei Rhesusaffen in der frühen bis mittleren Trächtigkeitsphase sowie vorübergehender Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus, einschliesslich verlängerter Menstruationsperioden bei nichtträchtigen Weibchen.
Mutagenität
Mit Roferon-A wurden experimentell keine mutagenen Wirkungen beobachtet.