Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sollten nicht nur über die Vorteile der Therapie, sondern auch über das mögliche Auftreten von unerwünschten Wirkungen informiert werden.
Bei leichten bis mässigen Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Knochenmarks ist eine sorgfältige Überwachung dieser Funktionen erforderlich.
Infektionen
Obschon Fieber durch ein grippeähnliches Syndrom, das bei einer Interferon-Therapie häufig beobachtet wird, ausgelöst werden kann, müssen andere mögliche Ursachen für anhaltendes Fieber insbesondere bei Patienten mit einer Neutropenie ausgeschlossen werden. Schwere Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze) sind während der Behandlung mit Alfa-Interferonen, einschliesslich Roferon-A, gemeldet worden. Eine entsprechende Behandlung mit Antiinfektiva sollte umgehend begonnen und ein Abbruch der Interferon-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Herzleiden
Roferon-A sollte nicht an Patienten mit bestehenden oder früheren Herzleiden verabreicht werden. Obwohl keine direkte kardiotoxische Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute unerwünschte Wirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost, die oft mit der Verabreichung von Roferon-A einhergehen, eine vorher bestehende Kardiopathie verschlimmern.
Beeinträchtigung des Zentralnervensystems
Auch bei Patienten mit epileptischen Störungen und/oder einer anderen funktionellen Beeinträchtigung des Zentralnervensystems sollte Roferon-A nicht eingesetzt werden. Es empfiehlt sich eine regelmässige neurologische Kontrolle aller Patienten.
Psychiatrische Befunde
Während der Behandlung mit Interferonen einschliesslich Roferon-A kann es zu schwerwiegenden psychiatrischen unerwünschten Wirkungen kommen. Depressionen sowie Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden bei Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankung beobachtet.
Alle Patienten sind vom Arzt oder von der Ärztin auf Anzeichen einer Depression zu überwachen. Bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Vor der Einleitung einer Therapie sollten die Patienten vom Arzt oder von der Ärztin auf die mögliche Entwicklung einer Depression hingewiesen und angehalten werden, Symptome einer Depression umgehend zu melden. Eine psychiatrische Behandlung und/oder das Absetzen des Arzneimittels sollte in solchen Fällen in Betracht gezogen werden.
Knochenmarksuppression
Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Roferon-A an Patienten mit schwerer Knochenmarkaplasie geboten, da es aufgrund des suppressiven Effektes auf das Knochenmark zu einer Verminderung der weissen Blutkörperchen (insbesondere der Granulozyten) und der Thrombozytenzahl kommt, weniger häufig kommt es zu einem Abfall der Hämoglobinwerte. Diese Veränderungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Blutungen führen. Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf o.g. Störungen zu überwachen. Sowohl vor als auch in geeigneten Abständen während der Therapie mit Roferon-A sind Blutbildkontrollen durchzuführen.
Leberfunktion
Vorsicht ist geboten, wenn Alfa-Interferon Patienten mit chronischer Hepatitis verabreicht wird, die eine Autoimmunkrankheit in der Anamnese aufweisen. Daher sollte jeder Patient, bei dem es während der Behandlung mit Roferon-A zu Leberfunktionsstörungen kommt, engmaschig überwacht werden, und die Therapie sollte falls erforderlich abgesetzt werden.
In seltenen Fällen wurden schwere Störungen der Leberfunktionen und Leberversagen nach der Behandlung mit Alfa-Interferon beobachtet.
Bei Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis B, die gleichzeitig mit dem Human-Immunmangel-Virus (HIV) infiziert sind, erwies sich Roferon-A als unwirksam.
Okuläre Befunde
Wie bei anderen Interferonen wurde nach der Behandlung mit Roferon-A über Retinopathien, einschliesslich Netzhautblutungen, Cotton-wool-Herde, Papillenödem, retinalem Arterien- oder Venenverschluss und Optikusneuropathie, die zu einem Verlust des Sehvermögens führen können, berichtet. Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss einer Augenuntersuchung unterzogen werden. Da diese okulären Ereignisse in Verbindung mit anderen Krankheitszuständen auftreten können, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Hypertonie eine augenärztliche Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Roferon-A als Monotherapie oder bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin zu empfehlen. Die Roferon-A-Monotherapie oder die Kombinationstherapie mit Ribavirin muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern.
Überempfindlichkeit
Wenn während der Behandlung mit Roferon-A oder bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin eine Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion und Anaphylaxie) auftritt, muss die Behandlung abgebrochen und umgehend eine medizinische Behandlung eingeleitet werden. Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Endokrinologische Befunde
In seltenen Fällen hat man bei Patienten, die mit Roferon-A behandelt wurden, eine Hyperglykämie beobachtet. Bei symptomatischen Patienten sollten die Blutzuckerwerte bestimmt und entsprechend überwacht werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eventuell eine Anpassung der Diabetestherapie erforderlich.
Autoimmunerkrankung
Unter der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde über das Auftreten verschiedener Autoantikörper berichtet. Bei Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunphänomene kommen klinische Anzeichen einer Autoimmunerkrankung während einer Behandlung mit Interferonen häufiger vor:
Über Autoimmunphänomene wie Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, hämolytische Anämie, Schilddrüsenfunktionsstörungen und systemischen Lupus erythematodes wurde im Zusammenhang mit Roferon-A selten berichtet. Bei Patienten mit einer Prädisposition für oder einer Vorgeschichte von Autoimmunstörungen wird die Überwachung von Symptomen, die auf solche Erkrankungen hindeuten, sowie die Bestimmung von Autoantikörpern und TSH-Spiegeln empfohlen.
Bei der Verwendung von Roferon-A wurde in seltenen Fällen eine Exazerbation oder eine Entstehung von Psoriasis beschrieben.
Bei Transplantat-Patienten (z.B. Übertragung von Niere oder Knochenmark) kann möglicherweise eine therapeutisch beabsichtigte Immunsuppression abgeschwächt werden, da Interferone auch eine immunstimulierende Wirkung ausüben. Wie bei anderen Alpha-Interferonen wurde bei Patienten, die Roferon-A erhalten haben, über Transplantatabstossungen berichtet.
Kombinationstherapie mit Ribavirin
Beachten Sie auch die Fachinformation zu Ribavirin, wenn Interferon alfa-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Kinder
Kindern mit chronischer aktiver Hepatitis B können bis zu 10 Millionen I.E./m2 dreimal wöchentlich verabreicht werden. Allerdings wurde die Wirksamkeit der Therapie nicht nachgewiesen.
Bei anderen Indikationen ist Roferon-A bei Kindern nicht anzuwenden.
Die Behandlung von Patienten mit Roferon-A darf nur durch erfahrene Ärzte indiziert und begonnen werden.
Warnung
Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze entsprechend 10 mg/ml. Roferon-A darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, unreifen Frühgeborenen und bei Kindern bis 3 Jahren angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen und anaphylaktoiden Reaktionen («Gasping-Syndrom») bei Kindern bis zu 3 Jahren führen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze d.h. es ist nahezu «natriumfrei».