Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss der MedDRA-Klassifizierung aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Die häufigste Nebenwirkung ist Fieber (>38 °C), was bei 47 % der Patienten auftritt (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen). Ausserdem werden Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %) beobachtet sowie hämatologische Nebenwirkungen wie Thrombozytopenien (<80× 109/l) in 15,7 % der Fälle, schwere Thrombozytopenien (<50× 109/l) in 3,9 % der Fälle oder Neutropenien (<2,5× 109/l) in 24,5 % der Fälle, schwere Neutropenien (<1,5× 109/l) in 7,4 % der Fälle, ausserdem Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %) und Serumkrankheit (3,4 %). Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr häufig: Neutropenien (24,5 %), Thrombozytopenien (15,7 %).
Häufig: schwere Neutropenien (7,4 %), schwere Thrombozytopenien (3,9 %).
Selten: febrile Neutropenie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Koagulopathie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Störungen des Magen-Darm-Traktes (11,8 %).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Fieber (>38 °C) (47%) (bei 18,6 % der Fälle während 2 aufeinanderfolgenden Tagen).
Häufig: Schüttelfrost (5,4 %), Hautreaktionen (6,4 %).
Selten: infusionsbedingte Reaktionen (IAR), Schmerzen an der Infusionsstelle, periphere Thrombophlebitis.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Häufig: Erhöhung der Transaminasen (transitorisch und reversibel).
Selten: hepatozelluläre Läsionen, Lebertoxizität, Leberinsuffizienz.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
·anaphylaktische Reaktionen;
·Serumkrankheit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr häufig: Infektionen (einschliesslich Reaktivierung von Infektionen).
Häufig: Sepsis.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Syndrom der aseptischen Meningitis (nach intravenöser Verabreichung hoher Immunglobulin-Dosen (2 g/kg Körpergewicht)).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Häufig: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD), Lymphom (möglicherweise viral vermittelt), solide maligne Tumoren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion (reversibel nach Absetzen der Behandlung).
Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen.
Unerwünschte Wirkung von besonderem Interesse:
Kinder und Jugendliche:
Es sind nur begrenzte Daten verfügbar. Diese deuten darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Thymoglobuline bei Kindern und Jugendlichen nicht grundlegend von demjenigen bei Erwachsenen unterscheidet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.