Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die postpartale Prophylaxe erfolgt an der Mutter. Anti-D Immunglobulin soll nicht dem Neugeborenen verabreicht werden.
Das Produkt ist weder für die Gabe an Rh(D)-positive Individuen noch für Personen gedacht, die bereits gegen Rh(D) Antigen immunisiert wurden.
Rhophylac enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 3'000 µg (15'000 I.E.). Dies entspricht 20 ml Rhophylac und somit 5 mmol bzw. 115 mg Natrium, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Überempfindlichkeit
Anti-D Immunglobulin kann allergische Reaktionen selbst bei Patienten hervorrufen, die frühere Anwendungen toleriert haben. Es wird deshalb empfohlen, die Patienten über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren. Solche Anzeichen können sein: Nesselfieber, generalisierte Urtikaria, Druck auf der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall und Anaphylaxie. Die erforderliche Behandlung hat sich nach der Art und Schwere der Nebenreaktion zu richten. Beim Auftreten von Schocksymptomen sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten. Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
Die Konzentration von IgA in Rhophylac 300 liegt unterhalb der Nachweisgrenze von 5 μg/ml. Dennoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Produkt Spuren von IgA enthält. Personen mit IgA Mangel können Antikörper gegen IgA entwickeln und nach der Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen mit anaphylaktischen Symptomen reagieren. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, den Nutzen einer Behandlung mit Rhophylac 300 gegen das mögliche Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion abzuwägen.
Hämolytische Reaktionen
Patienten, die nach einer inkompatiblen Transfusion mit grossen Anti-D Immunglobulin Dosen behandelt werden, sollten wegen des Risikos einer hämolytischen Reaktion anhand von klinischen und biologischen Parametern überwacht werden.
Obesitas (Fettleibigkeit)
Es liegen Meldungen vor, dass bei der intramuskulären Verabreichung von Rhophylac bei Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥30 das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht. Daher wird bei Patienten mit einem BMI ≥30 die intravenöse Verabreichung empfohlen.
Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
Die angewendeten Verfahren werden als wirksam angesehen gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), und das Hepatitis-C-Virus (HCV). Sie können bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und dem Parvovirus B19 von eingeschränktem Wert sein.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Übertragungen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen durch Immunglobuline nicht vorkommen, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefert.