Sonstige Hinweise

Recombinate darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von humanem Blutgerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets versagen kann.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden (siehe Lagerungshinweise).
Innerhalb der Laufzeit kann das Präparat bis zu 6 Monate vor Gebrauch bei 15–25 °C aufbewahrt werden. In diesem Fall Ende der 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerken.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Aufbewahrung bei 15–25 °C nicht mehr kühlen.

Hinweise für die Handhabung
Auflösen mit dem mitgelieferten Lösungsmittel.
Nach Auflösen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und innerhalb 3 Stunden verabreichen.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
Rekonstituiertes Produkt vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen.
Verabreichung mit der mitgelieferten Einmalspritze.
Restmengen sachgemäss entsorgen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Der Gerätesatz kann entweder BaxJect oder eine doppelseitige Kanüle und einen Filterdorn enthalten.
Diese Information ist auf der Faltschachtel ersichtlich.
Für das Auflösen und Verabreichen mit BaxJect siehe unter «BaxJect».
Für das Auflösen und Verabreichen mit doppelseitiger Kanüle und Filterdorn siehe unter «Doppelseitige Kanüle».

BaxJect
1. Recombinate (Lyophilisat) und das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke, (Lösungsmittel) auf 15–25 °C bringen.
2. Schutzkappen von den Trockensubstanz- und Lösungsmittelfläschchen entfernen.
3. Gummistopfen mit einer desinfizierenden Lösung reinigen.
4. Die Verpackung des BaxJect öffnen indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren.
5. Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen. Die Öffnung nach unten drehen und den Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche drücken. Nun die Verpackung vom Transferset abnehmen.
6. Das System, bestehend aus dem BaxJect und der Lösungsmittelflasche nun so wenden, dass sich die Lösungsmittelflasche oben befindet.
7. Die andere Spitze des BaxJect in den Gummistopfen der Recombinateflasche drücken. Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die Recombinateflasche gezogen.
8. Das gesamte System solange vorsichtig schwenken, bis das Konzentrat gelöst ist. Sicherstellen, dass Recombinate vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im System zurückgehalten wird.
Es wird empfohlen, die Anwendung innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen zu beginnen und Recombinate im aufgelösten Zustand nicht zu kühlen. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung prüfen. Recombinate kann farblos bis leicht gelblich sein.
1. Den Hebel des BaxJect nach unten in Richtung der Recombinatelösung drehen und die Schutzkappe vom Hebel abnehmen.
2. Die Spritze mit Luft aufziehen, mit dem BaxJect verbinden und die Luft in die Konzentratflasche drücken.
3. Den Spritzenkolben in seiner Position halten und das System drehen, so dass sich die Konzentratflasche oben befindet. Nun langsam die Lösung in die Spritze ziehen.
4. Den Hebel in seine Ausgangsposition zurückdrehen und die Spritze abnehmen.
5. Das Perfusionsbesteck an die Spritze anschliessen und das Präparat intravenös injizieren. Es kann mit einer Geschwindigkeit bis zu 10 ml/Minute verabreicht werden. Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von Recombinate gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».)

Doppelseitige Kanüle
1. Recombinate (Lyophilisat) und Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf Raumtemperatur (15–25 °C) bringen.
2. Die Schutzkappen von der Recombinate- und der Lösungsmittel-Durchstechflasche entfernen.
3. Die Gummistopfen mit einer desinfizierenden Lösung reinigen.
4. Die Schutzkappe vom einen Ende der doppelseitigen Kanüle abnehmen und dieses Ende durch den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche stechen.
5. Die Schutzkappe vom anderen Ende der doppelseitigen Kanüle abnehmen. Die Lösungsmittel-Durchstechflasche kopfüber senkrecht über die Recombinate-Durchstechflasche halten und das freie Ende der doppelseitigen Kanüle rasch durch die Mitte des Gummistopfens in die Recombinate-Durchstechflasche einstechen. Durch das Vakuum in der Recombinate-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
6. Die Durchstechflaschen voneinander trennen, indem die Kanüle zuerst aus der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, dann aus der mit dem Recombinate-Präparat herausgezogen wird. Vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Lyophilisat gelöst hat. Anschliessend nochmals überprüfen, ob Recombinate vollständig gelöst ist, da sonst Wirkstoff über die Filternadel entfernt wird, und sicherstellen, dass die Lösung klar ist.
Recombinate sollte sofort, jedenfalls innerhalb von drei Stunden nach dem Auflösen verabreicht und in aufgelöstem Zustand nicht gekühlt werden.
Parenteral zu verabreichende Arzneimittel vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung prüfen. Das aufgelöste Präparat kann farblos bis leicht gelblich sein.
1. Die Filternadel auf die Einmalspritze aufsetzen und den Spritzenkolben zurückziehen, damit Luft in die Spritze gelangen kann.
2. Filternadel in die Durchstechflasche mit dem aufgelösten Recombinate-Präparat einstechen.
3. Erst Luft in die Durchstechflasche injizieren und dann das aufgelöste Material in die Spritze aufziehen.
4. Filternadel entfernen und entsorgen. Das Mini-Infusionsset an die Spritze anschliessen und das Präparat intravenös injizieren. Es kann mit einer Rate von 10 ml/Minute verabreicht werden. Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von Recombinate gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Verabreichung meist sofort rückgängig gemacht werden.
5. Wird mehr als eine Durchstechflasche Recombinate benötigt, so kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen unter Verwendung einer neuen, unbenutzten Filternadel in dieselbe Spritze aufgezogen werden.