Zusammensetzung

Wirkstoffe
Trägermolekül: Tetrofosminum (0,23 mg)
Aktive Substanz nach Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung: [99mTc]-Tetrofosmin
Hilfsstoffe
Stanni(II)chloridum dihydricum (0,03 mg), Dinatrii-5-sulfosalicylas (0,32 mg), Natrii Dgluconas (1,0 mg), Natrii hydrogenocarbonas (1,8 mg).
Maximaler Gesamtnatriumgehalt pro Durchstechfläschchen: 0,65 mg
Die rekonstituierte Injektion enthält 3,6-3,7 mg/ml Natrium.
Spezifikationen der gebrauchsfertigen 99mTc-markierten Tetrofosmin-Injektionslösung
Der markierte Gesamtinhalt eines Fläschchens enthält in 4-8 ml:
≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n), d.h. Präparationen, mit einer Markierungsausbeute (Radiochemische Reinheit/RCP) von weniger als 90%, dürfen nicht verwendet werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
pH-Wert 7,5-9,0
Das Arzneimittel enthält keine antimikrobiell wirksamen Stoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Perfusionsszintigraphie des Myokards zur Diagnose und Lokalisation einer koronaren Minderdurchblutung und/oder eines Myokardinfarktes.
Radiodiagnostikum. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Myoview darf dem Patienten nicht unmarkiert direkt verabreicht werden. Es ist ausschliesslich zur Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung und nachfolgend zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Myoview können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der Inhalt eines ganzen Fläschchens, mit einer geeigneten Radioaktivitätsdosis markiert, auch einem einzigen Patienten verabreicht werden.
Der Patient sollte möglichst nüchtern sein oder nur ein leichtes Frühstück zu sich genommen haben, sowie vor der Untersuchung gut hydriert sein.
Bei Patienten, bei denen eine Perfusionsszintigraphie des Myokards durchgeführt wird, kann die EKGherzphasengetriggerte SPECT („gated SPECT“) für die Beurteilung der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Wandbewegung) herangezogen werden.
Die EKG-gesteuerte SPECT-Bildgebung kann zur Visualisierung des LVEF verwendet werden, die verwendeten Techniken liegen in Verantwortung und Zuständigkeit des Anwenders. Die hierbei verabreichte Dosis bildet einen Kompromiss zwischen Bildqualität und Strahlenbelastung und hängt von den Patienteneigenschaften (z. B. Körpergewicht), dem Aufnahmeprotokoll (1 Tag oder 2 Tage, Bildgebungszeit, Pixelgröße, gated Acquisition) und dem Gerätetyp (Mehrkopf-Szintillationskamera oder Kamera mit CZT-Detektoren) ab; Es wird folgendes Vorgehen bzw. folgende Dosen empfohlen:
Erwachsene
Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung
Das übliche Untersuchungsverfahren besteht aus zwei intravenösen Injektionen von [99mTc]-Tetrofosmin von denen eine bei maximaler Belastung und eine in Ruhe verabreicht wird. Die Reihenfolge der beiden Injektionen kann, je nach Entscheidung des Arztes entweder zuerst in Ruhe und dann in Belastung oder umgekehrt (Belastung/Ruhe) durchgeführt werden. Wenn Ruhe- und Belastungsinjektionen am selben Tag verabreicht werden, sollte die Aktivität für die zweite Injektion so gewählt werden, dass die daraus entstehende Impulsrate über dem Myokard mindestens dreimal so hoch ist wie die Impulse aufgrund der Restaktivität aus der ersten Injektion. Die empfohlene Aktivität für die erste Injektion beträgt 185-250 MBq. Die empfohlene Aktivität beträgt für die zweite Dosis 500-750 MBq, die mindestens 1 Stunde später erfolgen soll. Für Untersuchungen an schwergewichtigen Patienten (z.B. bei Fettleibigkeit oder Patientinnen mit großen Brüsten) und für die Anwendung der EKG-gesteuerte SPECT-Technik, ist die Verwendung von Aktivitäten am oberen Ende des empfohlenen Dosierungsbereichs gerechtfertigt. Die an einem Tag applizierte Aktivität darf 1000 MBq nicht überschreiten.
Diagnose und Lokalisation eines Myokardinfarktes
Es wird eine einmalige Dosis von 185-250 MBq [99mTc]-Tetrofosmin in Ruhe i.v. empfohlen.
Durchführung der Bildgebung
Mit der Szintigraphie (in planarer, vorzugsweise jedoch in SPECT-Darstellung) sollte frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [99mTc]-Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb kann die Szintigraphie bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40°- 45°, LAO 65°- 70° und/oder links-seitlich).
Pädiatrische Population
Myoview ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung angegeben werden. Es liegen derzeit für diese Altersgruppen keine klinischen Erfahrungen vor.
Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Strahlenexposition
Die nachstehende Tabelle zeigt die Dosimetrie gemäss ICRP-Publikation 128 (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015).

Die Verabreichung von 99mTc-markiertem Myoview führt zu folgenden effektiven Dosen (ED) für Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht:
·Injektion von 250 MBq bei körperlicher Belastung: 1,73 mSv
·Injektion von 750 MBq in Ruhe: 6,00 mSv
Die Strahlenbelastung an der Harnblasenwand (Entleerung nach 3,5 Stunden) beträgt 12,8 mGy nach der Ruheuntersuchung (750 MBq) oder 3,5 mGy nach der Belastungsuntersuchung (250 MBq).
Um die Strahlenbelastung so gering wie möglich zu halten, soll der Patient möglichst bald und oft nach der Injektion die Blase entleeren. Dabei ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz Tetrofosmin, einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegen Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung
-Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an stillenden Frauen.
Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist. Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden. Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Die Möglichkeit von Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen muss immer in Betracht gezogen werden. Eine Ausrüstung zur Ergreifung erweiterter Maßnahmen zur Lebenserhaltung und erforderliche Arzneimittel für die Behandlung solcher Reaktionen sollte griffbereit zur Verfügung stehen (Antihistaminika, i.v. verabreichbare Kortikosteroide, Kreislaufunterstützung, Reanimation).
Sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechfläschchen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen Myoview und anderen Arzneimitteln wurden noch nicht systematisch untersucht. Arzneimittel, welche die Herzfunktion und die Durchblutung des Myokards beeinflussen, z.B. Betablocker, Calcium-Antagonisten oder Nitrate, können in der Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Myoview noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, die Erkrankung erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Eine Schwangerschaft ist vor der Verabreichung auszuschliessen. Frauen in gebärfähigem Alter sollen eine passende Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Wenn es erforderlich ist, ein Radiopharmazeutikum anzuwenden, ist vom behandelnden Arzt anhand eines geeigneten Tests festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Im Zweifelsfall einer potentiellen Schwangerschaft (wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls verfügbar) angeboten werden.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Myoview während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»)
Stillzeit
Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Radionuklidbehandlung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist das geeignetste Radiopharmazeutikum zu wählen. Tetrofosmin (99mTc) ist in Muttermilch in kleinen Mengen (<1% der maternal dose) enthalten.
Sollte eine Behandlung notwendig sein, muss das Stillen für 4 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Fertilität bei Tieren durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin ist mit keiner Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu rechnen. Es wurden keine ensprechenden Studien durchgeführt. Die Grundkrankheit kann diese Aktivitäten beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die folgenden Ereignisse wurden nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin in klinischen Studien beobachtet, dazu gehören pektanginöse Beschwerden (in Einzelfällen ernsthaft), Blutdruckanstieg, Herzrhythmuserkrankungen (Torsades de pointes). In Anbetracht der Indikationen von Myoview bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko müssen alle Mittel und das Personal zur Behandlung eines Notfalls verfügbar sein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die aufgeführten Häufigkeiten beruhen auf einer internen klinischen Dokumentation, die etwa 3000 Patienten umfasst; als unerwünschte Wirkungen von Myoview sind bekannt:

Einige Reaktionen traten mehrere Stunden nach der Verabreichung auf. In Einzelfällen wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen (weniger als 1 Meldung pro 100'000 Patienten) und schwere allergische Reaktionen (ein Einzelbericht liegt vor).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung des Arzneimittels ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6,02 Stunden) rasch zurück, und es ist zu erwarten, dass die Elimination der Radioaktivität durch eine forcierte Diurese und eine häufige Darmentleerung beschleunigt wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V09GA02
Physikalische Eigenschaften
[99mTc]-Technetium zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden.
Wirkungsmechanismus
Technetium (99mTc) Tetrofosmin ist ein lipophiler, kationischer Komplex, der passiv die Zellmembranen durchdringt und aufgrund des Vorhandenseins intakter Mitochondrien, die das Vorhandensein lebensfähiger Zellen widerspiegeln, lokal aktiv zurückgehalten wird. Nach intravenöser Injektion verteilt es sich im Myokard entsprechend der myokardialen Perfusion und Funktionsfähigkeit. Für Technetium (99mTc) Tetrofosmin sind Mindestverzögerungen von 15 Minuten bei Belastung, 30 bis 45 Minuten bei Ruhe und 45 Minuten bei pharmakologischer Belastung optimal.
Pharmakodynamik
Beim Patienten sind nach intravenöser Injektion von 99mTc-markiertem Myoview in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Tierstudien haben gezeigt, dass die Aufnahme von [99mTc]-Tetrofosmin in das Myokard linear zum koronaren Blutfluss verläuft und bestätigen die Eignung des Komplexes als Tracer zur Darstellung der myokardialen Perfusion.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Absorption
[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion.
Distribution
Nach intravenöser Injektion wird es je nach Durchblutung und Funktionsfähigkeit des Herzmuskels im Myokard verteilt, siehe «Absorption»
Elimination
Nach intravenöser Injektion verschwindet [99mTc]-Tetrofosmin schnell aus dem Blut: 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5% der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren und das hepatobiläre System. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
Etwa 66% der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40% auf renalem Wege und 26% über die Fäzes.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Bei Ratten und Kaninchen wurden nach Verabreichung von Myoview in Dosen, die etwa dem 1’050-fachen der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung entsprachen, keine nennenswerten Zeichen von akuter Toxizität beobachtet. Bei wiederholter Verabreichung von Tetrofosmin an Kaninchen traten toxische Symptome erst bei kumulativen Dosen auf, die das 10’000-fache der maximalen Humandosis bei einmaliger Verabreichung überschritten.
In Ratten wurden hingegen bei diesen Dosen keine signifikanten toxischen Veränderungen beobachtet. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen, und solche zur Kanzerogenität, wurden mit Tetrofosmin nicht durchgeführt. In einer Mutagenitätsprüfung zeigte Tetrofosmin weder in vitro noch in vivo genotoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In der Regel sind keine Mischungen von anderen Arzneimitteln mit Radiopharmazeutika angezeigt. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser den für die Markierung erforderlichen Substanzen oder Komponenten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 52 Wochen haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2-25 °C 12 Stunden haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Trockensubstanz im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die folgenden Schritte sind entscheidend und sollten befolgt werden, um eine angemessene Vorbereitung des Produkts zu gewährleisten. Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.
Markierungsvorschrift
Die Markierung von Myoview ist von fachkundigem Personal unter strikt aseptischen Bedingungen und unter Beachtung aller einschlägigen Vorschriften zum Umgang mit offenen Strahlenquellen durchzuführen.
Die Verwendung eines Stativs oder einer Zange reduziert die Dosisbelastung der Finger. Aseptische Arbeitsbedingungen müssen während der ganzen Markierung eingehalten werden:
1. Fläschchen in Bleiabschirmung setzen und Gummistopfen mit beigelegtem Tupfer desinfizieren.
2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10 ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 5 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
3. 15 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.
4. Während der Inkubationszeit Gesamtradioaktivität messen, dann das mitgelieferte Etikett beschriften und dieses auf die Abschirmung des Fläschchen kleben.
5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2-25 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unter 25 °C aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
Anmerkung
1.Nadeln von einer Grösse 19G bis 26G können als Belüftungsnadel eingesetzt werden.
2.Für die Markierung von Myoview dürfen nur Eluate von in der Schweiz registrierten 99mTc-Generatoren verwendet werden. Die Eluate müssen den Qualitätsanforderungen der gültigen Pharmakopöe (Ph. Eur.) entsprechen. Sie müssen insbesondere frei von Oxidantien sein und sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
3.Das Volumen der zugesetzten (gegebenenfalls verdünnten) Natrium[99mTc]pertechnetatlösung muss zwischen 4 und 8 ml betragen.
4.Die Aktivität der Natrium[99mTc]pertechnetatlösung darf, wenn sie dem Fläschchen zugesetzt wird, 1,5 GBq/ml nicht überschreiten.
5.Für Rekonstitutionsvolumina von mehr als 6 ml beinhaltet der Raum oberhalb der Lösung im Fläschchen weniger als 5 ml Gasvolumen. In diesen Fällen wird durch das Abziehen von 5 ml Gas aus diesem Raum sichergestellt, dass der gesamte Kopfraum gegen Luft ausgetauscht wird.
6.Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung beträgt 7,5 - 9,0.
7.Um eine möglichst hohe Markierungsausbeute zu erzielen, sollte die verwendete Natrium[99mTc]pertechnetatlösung nicht später als 6 Stunden nach Elution eingesetzt werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht länger als 72 Stunden zurückliegen.
Qualitätskontrolle
Die Markierungsausbeute der gebrauchsfertigen Injektionslösung sollte mit nachfolgendem Chromatographieverfahren geprüft werden:
Notwendiges Zubehör und Laufmittel
1. GMCP*-SA oder ITLC*-SG TLC Streifen (2 x 20 cm). Keine Hitzeaktivierung vornehmen!
2. Kammer für aufsteigende Chromatographie mit Abdeckung
3. zu verwendendes Lösungsmittel (täglich frisch zubereitet) in Abhängigkeit der eingesetzten Qualität des TLC-Streifens:

4. 1-ml-Spritze mit 22-25G Nadel
5. Geeignetes Zählmessgerät
Durchführung der Chromatographie
1. Fülle die entsprechende Mischung Aceton:Dichlormethan, je nach eingesetztem TLC Streifen, bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer ein; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2. Einen TLC Streifen mit einem Bleistiftstrich A 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung B mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich A zeigt den Auftrageort für die Probe an. Der Tintenstrich B zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet ist.
3. 3,75 cm und 12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (C1: Rf 0,25 bzw. C2: Rf 0,8) sollten 2 weitere Bleistiftmarkierungen (spätere Schnittstellen) angebracht werden.
4. Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung bei der ersten markierten Bleistiftlinie A auftragen. Punkt nicht mit der Bleistiftlinie in Berührung kommen lassen. Den Punkt nicht austrocknen lassen. Den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
Hinweis: 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 10 mm ergeben. Andere Probenvolumina würden unzulässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5. Sobald das Laufmittel den Tintenstrich B erreicht hat, den Streifen aus der Kammer herausnehmen und trocknen lassen.
6. Den Streifen an den beiden mit Bleistift markierten Schnittstellen C1 und C2 zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der 3 Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Alle 3 Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden.
7. Markierungsausbeute mit Hilfe folgender Formel berechnen:

Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90%.
Hinweise:
- Freies [99mTc]-Pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, [99mTc]-Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem 99mTc und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.
- Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90% aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
- *Glass Microfiber Chromatrographiestreifen imprägniert mit Silicic Acid oder Silica Gel.
- Abbildung 1: Markierungen auf dem Chromatographiestreifen

Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist in der Schweiz durch die letzte gültige Version der Verordnung über den Strahlenschutz gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit für den Umgang mit ionisierenden Strahlen verfügt. Um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden, sind beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten.
Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen, und die mit diesen kontaminierten Gegenstände, müssen bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
Myoview wird zusammen mit 99mTc verwendet. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Elution, Verwendung und Entsorgung des 99mTc-Generators, der als Quelle für Natrium[99mTc]pertechnetat dient, wird auf die dem Generator beigefügte Fachinformation verwiesen.

Zulassungsnummer

53653 (Swissmedic)

Packungen

Packung zu 5 Durchstechfläschchen (A)
Das Arzneimittel wird in einem 10 ml durchsichtigen Durchstechfläschchen mit einem Chlorbutylgummistopfen und einem Metallverschluss geliefert. Der markierte Gesamtinhalt eines Durchstechfläschchen enthält in 4-8 ml eine maximale Aktivität von 1,5 GBq/ml.

Zulassungsinhaberin

GE Healthcare AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

April 2023