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Information for professionals for MyoviewTM:GE Healthcare AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In der Regel sind keine Mischungen von anderen Arzneimitteln mit Radiopharmazeutika angezeigt. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser den für die Markierung erforderlichen Substanzen oder Komponenten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 52 Wochen haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2-25 °C 12 Stunden haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Trockensubstanz im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die folgenden Schritte sind entscheidend und sollten befolgt werden, um eine angemessene Vorbereitung des Produkts zu gewährleisten. Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf dieses nicht verwendet werden.
Markierungsvorschrift
Die Markierung von Myoview ist von fachkundigem Personal unter strikt aseptischen Bedingungen und unter Beachtung aller einschlägigen Vorschriften zum Umgang mit offenen Strahlenquellen durchzuführen.
Die Verwendung eines Stativs oder einer Zange reduziert die Dosisbelastung der Finger. Aseptische Arbeitsbedingungen müssen während der ganzen Markierung eingehalten werden:
1. Fläschchen in Bleiabschirmung setzen und Gummistopfen mit beigelegtem Tupfer desinfizieren.
2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10 ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 5 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
3. 15 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren.
4. Während der Inkubationszeit Gesamtradioaktivität messen, dann das mitgelieferte Etikett beschriften und dieses auf die Abschirmung des Fläschchen kleben.
5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2-25 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unter 25 °C aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
Anmerkung
1.Nadeln von einer Grösse 19G bis 26G können als Belüftungsnadel eingesetzt werden.
2.Für die Markierung von Myoview dürfen nur Eluate von in der Schweiz registrierten 99mTc-Generatoren verwendet werden. Die Eluate müssen den Qualitätsanforderungen der gültigen Pharmakopöe (Ph. Eur.) entsprechen. Sie müssen insbesondere frei von Oxidantien sein und sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
3.Das Volumen der zugesetzten (gegebenenfalls verdünnten) Natrium[99mTc]pertechnetatlösung muss zwischen 4 und 8 ml betragen.
4.Die Aktivität der Natrium[99mTc]pertechnetatlösung darf, wenn sie dem Fläschchen zugesetzt wird, 1,5 GBq/ml nicht überschreiten.
5.Für Rekonstitutionsvolumina von mehr als 6 ml beinhaltet der Raum oberhalb der Lösung im Fläschchen weniger als 5 ml Gasvolumen. In diesen Fällen wird durch das Abziehen von 5 ml Gas aus diesem Raum sichergestellt, dass der gesamte Kopfraum gegen Luft ausgetauscht wird.
6.Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung beträgt 7,5 - 9,0.
7.Um eine möglichst hohe Markierungsausbeute zu erzielen, sollte die verwendete Natrium[99mTc]pertechnetatlösung nicht später als 6 Stunden nach Elution eingesetzt werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht länger als 72 Stunden zurückliegen.
Qualitätskontrolle
Die Markierungsausbeute der gebrauchsfertigen Injektionslösung sollte mit nachfolgendem Chromatographieverfahren geprüft werden:
Notwendiges Zubehör und Laufmittel
1. GMCP*-SA oder ITLC*-SG TLC Streifen (2 x 20 cm). Keine Hitzeaktivierung vornehmen!
2. Kammer für aufsteigende Chromatographie mit Abdeckung
3. zu verwendendes Lösungsmittel (täglich frisch zubereitet) in Abhängigkeit der eingesetzten Qualität des TLC-Streifens:

mit:

wähle:

GMCP-SA

65:35 % (v/v) Aceton:Dichlormethan-Mischung

ITLC-SG

35:65 % (v/v) Aceton:Dichlormethan-Mischung

4. 1-ml-Spritze mit 22-25G Nadel
5. Geeignetes Zählmessgerät
Durchführung der Chromatographie
1. Fülle die entsprechende Mischung Aceton:Dichlormethan, je nach eingesetztem TLC Streifen, bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer ein; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2. Einen TLC Streifen mit einem Bleistiftstrich A 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung B mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich A zeigt den Auftrageort für die Probe an. Der Tintenstrich B zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet ist.
3. 3,75 cm und 12 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie (C1: Rf 0,25 bzw. C2: Rf 0,8) sollten 2 weitere Bleistiftmarkierungen (spätere Schnittstellen) angebracht werden.
4. Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung bei der ersten markierten Bleistiftlinie A auftragen. Punkt nicht mit der Bleistiftlinie in Berührung kommen lassen. Den Punkt nicht austrocknen lassen. Den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
Hinweis: 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 10 mm ergeben. Andere Probenvolumina würden unzulässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5. Sobald das Laufmittel den Tintenstrich B erreicht hat, den Streifen aus der Kammer herausnehmen und trocknen lassen.
6. Den Streifen an den beiden mit Bleistift markierten Schnittstellen C1 und C2 zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der 3 Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Alle 3 Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden.
7. Markierungsausbeute mit Hilfe folgender Formel berechnen:

Radioaktivität des Mittelstücks

% RCP [99mTc] Tetrofosmin

=

----------------------------

x

100

Gesamtradioaktivität aller 3 Teile

Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90%.
Hinweise:
- Freies [99mTc]-Pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, [99mTc]-Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem 99mTc und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.
- Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90% aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
- *Glass Microfiber Chromatrographiestreifen imprägniert mit Silicic Acid oder Silica Gel.
- Abbildung 1: Markierungen auf dem Chromatographiestreifen

B Ende der Laufmittelstrecke, Rf 1.0 (15 cm ab Auftragepunkt; Tintenmarkerstrich)

C2 Schnittstelle 2, Rf 0.8 (12 cm ab Auftragepunkt; Bleistiftstrich)

C1 Schnittstelle 1 Rf 0,25 (3,75 cm ab Auftragepunkt; Bleistiftstrich)

A Proben-Auftragepunkt, Rf 0 (3 cm ab Streifenbeginn; Bleistiftstrich)

Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist in der Schweiz durch die letzte gültige Version der Verordnung über den Strahlenschutz gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit für den Umgang mit ionisierenden Strahlen verfügt. Um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden, sind beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten.
Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen, und die mit diesen kontaminierten Gegenstände, müssen bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
Myoview wird zusammen mit 99mTc verwendet. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Elution, Verwendung und Entsorgung des 99mTc-Generators, der als Quelle für Natrium[99mTc]pertechnetat dient, wird auf die dem Generator beigefügte Fachinformation verwiesen.

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