Unerwünschte Wirkungen

Die berichteten unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalitäts-einschätzung der Prüfärzte zusammengefasst.

Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit akuter Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet. Die berichteten Ereignisse traten bei Patienten, welche Loperamid Hydrochlorid erhielten mindestens gleich häufig auf wie bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

Akute Diarrhö                 Loperamid      Placebo
                              Hydrochlorid          
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Anzahl behandelter Patienten  231            236    
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Gastrointestinale Störungen                         
Obstipation                   2,6%           0,8%   

Unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit chronischer Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet. Die berichteten Ereignisse traten bei Patienten, welche Loperamid Hydrochlorid erhielten mindestens gleich häufig auf wie bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

Chronische Diarrhö            Loperamid      Placebo
                              Hydrochlorid          
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Anzahl behandelter Patienten  285            277    
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Gastrointestinale Störungen                         
Obstipation                   5,3%           0,0%   
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Nervensystem                                        
Schwindelanfälle              1,4%           0,7%   

Unerwünschte Ereignisse aus 76 kontrollierten und nicht kontrollierten Studien bei Patienten mit akuter oder chronischer Diarrhö
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse, welche in allen Studien mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten, aufgelistet.

                 Akute     Chronische  Alle Studien*
                 Diarrhö   Diarrhö                  
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Anzahl behandel-                                    
ter Patienten    1913      1371        3740         
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Gastrointestinale Störungen                         
Übelkeit         0,7%      3,2%        1,8%         
Obstipation      1,6%      1,9%        1,7%         
Bauchkrämpfe     0,5%      3,0%        1,4%         

Post-Marketing Erfahrungen
Die angegebenen Häufigkeiten reflektieren lediglich die «reporting rate» der Spontanmeldungen und repräsentieren nicht die wahren Inzidenzen oder die Häufigkeiten, welche in klinischen Untersuchungen oder epidemiologischen Studien beobachtet wurden.

Störungen des Nervensystems
Sehr selten: Schwindelanfälle, Benommenheit.

Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Bauchschmerzen, Ileus, Blähungen, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, aufgetriebener Bauch, Megacolon einschliesslich toxisches Megacolon (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyspepsie.

Haut
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Isolierte Berichte von Angioödem, Blasenbildung, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforma, toxisch epidermale Nekrolyse.

Nieren und Harnwege
Isolierte Berichte von Harnverhalten.

Immunsystem
Isolierte Berichte von allergischen Reaktionen und in Einzelfällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock und anaphylaktische Reaktionen.

Andere
Einige unerwünschte Ereignisse sind häufig Symptome der zugrundeliegenden Diarrhö (Bauchschmerzen/Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelanfälle, Obstipation und Flatulenz). Diese Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.