Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sevre-Long:
·bei älteren oder geschwächten Patienten,
·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
·bei Schlafapnoe,
·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
·bei Hypothyreose, Myxödem,
·bei Addisonscher Krankheit (Nebenniereninsuffizienz, siehe Absatz «Nebenniereninsuffizienz»),
·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
·bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Problemen mit der Gallenblase aufgrund von Gallensteinen,
·bei stark eingeschränkter Leberfunktion,
·bei eingeschränkter Nierenfunktion,
·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
·bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
·bei Obstipation,
·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Atemdepression
Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sevre-Long zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe «Interaktionen»).
Paralytischer Ileus
Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Sevre-Long unverzüglich beendet werden.
Erkrankungen der Gallenwege
Morphin kann aufgrund seiner Wirkung auf den Schliessmuskel von Oddi einen Anstieg des intrabiliären Drucks und Spasmen verursachen. Daher sollten Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege während der Verabreichung von Morphin auf eine Verschlechterung der Symptome überwacht werden.
Hormonelle Veränderungen, verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö. Die Langzeitanwendung kann ausserdem zu einer Abnahme der Kortisol-Plasmakonzentrationen führen.
Nebenniereninsuffizienz
Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
Akutes Thorax-Syndrom bei Patienten mit Sichelzellkrankheit
Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thorax-Syndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellkrankheit während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thorax-Syndroms angezeigt.
Art der Anwendung
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Sevre-Long Kapseln retard sind für die orale Einnahme bestimmt. Die Kapseln dürfen weder aufgelöst und injiziert noch inhaliert werden, da dies zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und einer potenziell tödlichen Überdosierung bzw. zu schweren lokalen Reaktionen führen kann.
Um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen, darf der Inhalt der Kapseln nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung eines zerkauten oder zerriebenen Kapselinhaltes führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe «Überdosierung»).
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Anwendung von Sevre-Long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schmerzbehandlung
Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevre-Long kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Abschnitt «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»).
Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Sevre-Long zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Sevre-Long entwickeln (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Abschnitt «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»). Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Sevre-Long nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
Magen-Darm-Trakt
Die Gabe von Sevre-Long wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevre-Long erst nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Sevre-Long nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Besondere Risiken bei Patienten unter Substitutionsbehandlung
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur Abschätzung von Interaktionen.
Bei der Substitutionsbehandlung ist besonders aufmerksam auf das Auftreten von Überdosierungs- oder Entzugssymptomen zu achten und die Dosierung bei Bedarf entsprechend anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Nur das Fehlen von Entzugssymptomen erlaubt es dem Patienten, auf zusätzlichen Opioidkonsum zu verzichten.
Bei Beendigung der Substitutionstherapie ist eine langsame Dosisreduktion über Wochen bis Monate angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»). Der Patient muss über den Toleranzverlust und die erhöhte Gefahr einer Überdosierung bei erneutem Opioidkonsum informiert werden.
Patienten, die sich einem Eingriff während einer Sevre-Long-Therapie unterziehen müssen, sollten in Abhängigkeit von der Art des Eingriffs und des Anästhesieverfahrens aufgrund der retardierten Eigenschaften von Sevre-Long postoperativ sorgfältig auf Symptome wie Atemdepression überwacht werden.
Gleichzeitige Substitutions- und Schmerzbehandlung
Schmerzen sind grundsätzlich nach dem WHO-Schema zu behandeln. Aufgrund der Kreuztoleranz für die analgetische Wirkung von Opioiden müssen solche zur Erreichung der Schmerzfreiheit meist oft und in einer hohen Dosierung verabreicht werden. Die Substitutionsdosierung soll beibehalten und nicht reduziert werden.
Abhängigkeitsstörungen können eine Hyperalgesie begünstigen.
Natrium
Sevre-Long enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. die Arzneimittel sind nahezu «natriumfrei».