Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.
Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.
Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.
Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.
Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).
Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.
Häufigkeit nicht bekannt: Geruchsinnsstörungen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Spasmen der Gallenwege, Funktionsstörung des Schliessmuskels von Oddi).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Toleranzentwicklung. In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie zur Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen:
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (12%).
Häufig: Agitiertheit, Depression, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19%).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Obstipation (16%), Übelkeit (16%), Erbrechen (10%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Diarrhö.
Gelegentlich: Ileus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hyperhidrosis (20%).
Häufig: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Arzneimittelentzugssyndrom (11%).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Sevre-Long empfohlen. Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.