Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Photosensibilisierung
Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.
Hilfsstoffe
Patienten mit Galaktose-Intoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Elektrolytgleichgewicht
Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer sekundären metabolischen kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Fludex SR. Hypokaliämie kann Muskelstörungen verursachen. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor, der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen Torsade de pointe, begünstigt.
In all diesen Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumspiegels indiziert, wobei die erste Kontrolle im Lauf der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen sollte.
Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden. Ist eine Hypokaliämie mit einer niedrigen Magnesium-Serumkonzentration assoziiert, kann sie therapierefraktär sein, falls die Magnesiumkonzentration nicht korrigiert wird.
Magnesiumkonzentration im Plasma:
Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kalzämie
Fludex SR kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.
Vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Medikation abzusetzen.
Glykämie
Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des Blutzuckerspiegels angezeigt.
Harnsäure
Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.
Renale und diuretische Funktion
Fludex SR ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen müssen der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.
Die bei Beginn der Behandlung durch das Diuretikum bedingten Wasser- und Natriumverluste führen zu einer Hypovolämie, wodurch die glomeruläre Filtrationsrate herabgesetzt wird. Dies kann zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels führen. Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist beim Patienten mit normaler Nierenfunktion harmlos, während eine vorbestehende Niereninsuffizienz dadurch verschlimmert werden kann.
Sportler:
Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Aderhaut-Erguss, akute Myopie und akutes sekundäres Winkelschlussglaukom:
Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion verursachen, die zu einem Aderhaut-Erguss mit Gesichtsfelddefekt, vorübergehender Kurzsichtigkeit und einem akuten sekundären Winkelblockglaukom führen kann. Die Symptome umfassen einen akuten Beginn einer verminderten Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten in der Regel innerhalb von Stunden bis wenigen Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Der erste Schritt besteht darin, die Behandlung so schnell wie möglich abzubrechen. Eine sofortige medikamentöse Behandlung oder Operation kann erforderlich sein, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelblockglaukoms kann eine Allergie gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Anamnese gehören.