Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Fentanyl Injektions-/Infusionslösung beobachtet.
Erkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Somnolenz.
Häufig: Verwirrung, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit,, Agitiertheit, Euphorie, Amnesie.
Erkrankungendes Nervensystems
Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln)), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinum
Häufig: Apnoe, Atemdepression.
Gelegentlich: Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl Sintetica, Injektions-/Infusionslösung festgestelltwurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslicheinzelner Meldungen).
Erkrankungendes Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischemSchock, anaphylaktoider Reaktion und Urtikaria).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörung.
Nicht bekannt: Miosis.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dysphagie (Schluckstörung).
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Pruritus.
Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Kälte und/oder Schüttelfrost, Unruhe, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Wie bei anderen Opioidanalgetika kann sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Sintetica Injektions-/Infusionslösung eine Toleranz sowie eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.