Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diese Patienten unterliegen dem Risiko eines ausgesprochen akuten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der renalen Funktion infolge der ACE-Hemmung, speziell wenn ein ACE-Hemmer oder ein gleichzeitig verabreichtes Diuretikum als Initialbehandlung oder sogar in erhöhter Dosis verabreicht wird. Unter diesen Umständen muss der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine deutliche Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems ist zu erwarten bei:
Patienten mit starker Hypertonie (Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer soll vorsorglicherweise in einem Krankenhaus oder ähnlicher Umgebung erfolgen);
gleichzeitiger mässiger Herzinsuffizienz (Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer soll vorsorglicherweise in einem Krankenhaus oder ähnlicher Umgebung erfolgen).
Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose). Die Anfangsphase der Behandlung erfordert spezielle medizinische Überwachung.
Patienten mit hämodynamisch relevanter Nierenarterienstenose (Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer soll vorsorglicherweise in einem Krankenhaus oder ähnlicher Umgebung erfolgen). Unter Umständen kann das Absetzen des Diuretikums notwendig sein (siehe auch unter «Überwachung der Nierenfunktion»).
Patienten mit gleichzeitiger Diuretika-Therapie.
Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen. Eine Dehydratation oder ein Salzmangel sollte vor Beginn der Behandlung behoben werden.

Patienten mit speziellem Risiko eines ausgesprochenen Blutdruckabfalls
Eine besonders sorgfältige Überwachung (vorzugsweise im Krankenhaus oder ähnlicher Umgebung) ist erforderlich bei Patienten mit hämodynamisch relevanten Stenosen der hirnzuführenden Gefässe und/oder Koronargefässe.

Überwachung der Nierenfunktion
Besonders in den ersten Behandlungswochen mit einem ACE-Hemmer sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Eine speziell sorgfältige Überwachung ist angezeigt bei:
gleichzeitiger Herzinsuffizienz;
renovaskulärer Erkrankung (Bei Patienten mit hämodynamisch relevanter einseitiger Nierenarterienstenose kann sogar ein nur kleiner Serumkreatininanstieg den einseitigen Verlust der Nierenfunktion anzeigen);
hämodynamisch noch unwirksamer Nierenarterienstenose;
Nierenfunktionsstörung;
nierentransplantierten Patienten.

Überwachung der Elektrolyte/Hyperkaliämie
Erhöhte Serum-Kalium-Spiegel wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet, wie auch unter Ramipril. Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes Mellitus, gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Kalium-Supplementen oder Kalium enthaltendem Salzersatz, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hyperkaliäme zu entwickeln, wie auch Patienten, die Medikamente verbunden mit Erhöhung des Serum-Kaliums einnehmen (z. B. Heparin). Falls eine gleichzeitige Therapie mit einer der erwähnten Substanzen als angebracht erachtet wird, wird eine regelmässige Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Unimax vor. Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit Ödemen und/oder Aszites, kann das Renin-Angiotensin-System signifikant aktiviert sein; bei der Behandlung dieser Patienten mit Ramipril ist deshalb besondere Vorsicht geboten. Da sowohl Felodipin als auch Ramipril durch die Leber metabolisiert werden, soll die Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer niederen Dosis von Felodipin oder Ramipril begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis von Ramipril ist in solchen Fällen 2,5 mg.

Angioödem
Tritt während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Ein Angioödem kann Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, im Bereich des Rachens oder Kehlkopfes (Schluckbeschwerden oder Atembehinderung) zur Folge haben. Als Notfallmedikation bei einem lebensbedrohlichen Angioödem ist die sofortige Verabreichung von Epinephrin (subkutan oder als langsame i.v. Injektion) unter EKG- und Blutdruckkontrolle angezeigt. Hospitalisierung und Überwachung des Patienten während mindestens 12–24 Stunden wird empfohlen. Die Entlassung sollte erst nach gänzlicher Genesung und Abklingen der Symptome erfolgen.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, sind intestinale Angioödeme beobachtet worden. Diese Patienten hatten Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen); einige Fälle hatten in der Anamnese noch nie ein Angioödem im Bereich des Gesichts und die C1-Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde mittels abdominaler Computertomographie oder Ultraschall, oder beim chirurgischen Eingriff diagnostiziert, und nach dem Absetzen des ACE-Hemmers verschwanden die Symptome. Ein intestinales Angioödem soll bei der Differentialdiagnose von Patienten mit Abdominalschmerzen unter ACE-Hemmer-Therapie in Betracht gezogen werden.

Anaphylaktische Reaktion während Hymenoptera-Desensibilisierung
Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) einen anderen ACE-Hemmer erhielten, traten zum Teil lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf. Bei denselben Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde. Jedoch traten sie bei nochmaliger versehentlicher Gabe des ACE-Hemmers wieder auf. In solchen Fällen darf Ramipril überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden.

Laborwerte
Es werden regelmässige Kontrollen des Serum-Kaliums empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind noch häufigere Kontrollen erforderlich.
Die Leukozytenzahl soll kontrolliert werden, um eine mögliche Leukopenie zu erkennen. Zu Behandlungsbeginn sowie bei den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» genannten Risikogruppen werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Treten Leukopenie (resultierend in z.B. Fieber, Lymphknotenschwellung oder Tonsillitis) oder Thrombozytopenie-bedingte Blutungsneigung (resultierend in z.B. Petechien, Purpura oder schwer stillbarem Zahnfleischbluten) auf, so ist Unimax abzusetzen.

Hypoglykämie bei Diabetikern
Siehe «Interaktionen»

Chirurgie/Anästhesie
Im Zusammenhang mit einer Anästhesie (Vollnarkose oder Regionalanästhesie) oder Blut- und Volumenverlusten (z.B. während eines operativen Eingriffs) muss bei der Beurteilung und Behandlung von hypotensiven Reaktionen und Hypovolämie berücksichtigt werden, dass infolge der ACE-Hemmung Angiotensin-II-Bildung und Aldosteron-Ausschüttung reduziert sind. Als Prävention und Gegenmassnahme kommt z.B. eine Erhöhung des Plasmavolumens in Betracht.
Dieses Produkt enhält Laktose. Patienten mit seltener vererbter Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollen dieses Medikament nicht einnehmen.