Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Herzmuskelerkrankungen, Diabetes, Antikoagulantien und Nieren- und Leberinsuffizienz.
Man sollte immer die tiefste Dosierung und Konzentration wählen, die noch eine wirksame Nervenblockade bewirkt.
Regionalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und Personal durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein.
Patienten, bei denen eine Hauptnerven-Blockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein und es sollte vor der Blockade ein i.v. Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe «Überdosierung»).
Bei peripheren Hauptnerven-Blockaden in stark vaskularisierten Regionen kann ein grosses Volumen an Lokalanästhetika erforderlich sein. Stark vaskularisierte Regionen, befinden sich häufig nahe bei grossen Gefässen. Deshalb besteht ein grosses Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption, welche zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.
Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können bei bestimmten Anästhesieverfahren, wie Injektionen in Kopf- und Nackenregion, vermehrt ernsthafte Nebenwirkungen auftreten.
Obwohl bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (durch altersbedingte oder andere beeinträchtigende Faktoren wie partieller oder totaler Herzblock, fortgeschrittene Lebererkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung), die Regionalanästhesie häufig die optimale Anästhesietechnik ist, erfordern diese Patienten spezielle Aufmerksamkeit.
Nach einer epiduralen Applikation kann eine hohe sympathische Blockade oder kraniale Ausbreitung des Lokalanästhetikums insbesondere bei schwangeren Frauen gelegentlich zu einem Horner-Syndrom führen, das durch Miosis, Ptosis und Anhidrosis gekennzeichnet ist. Bei Absetzen der Behandlung tritt eine spontane Rückbildung ein. Dennoch empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Epiduralanästhesie, um das potenzielle Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstandes aufgrund einer hohen sympathischen Blockade einzudämmen.
Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
Selten ist über Herzstillstand bei epiduraler Anwendung oder peripheren Nervenblockaden mit Naropin berichtet worden, insbesondere nach unbeabsichtigter intravaskulärer Administration bei älteren Patienten und Patienten mit einer vorbestehenden Herzkrankheit. In einigen Fällen war eine Reanimation schwierig. Falls es zu einem Herzstillstand kommt, können die Erfolgsaussichten durch eine Verlängerung der Reanimationsmassnahmen, erhöht werden.
Da Naropin in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Epidural- und Spinalanästhesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche Reaktionen kann z.B. durch eine vorherige Auffüllung des Kreislaufes oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie sollte sofort mit z.B. Ephedrin 5-10 mg i.v., falls nötig wiederholt, behandelt werden. Bei Säuglingen ab einem Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Die Ephedrindosis muss bei Kindern entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.
Bradykardien sollten durch die Gabe von Atropin 0,5-1 mg i.v. behandelt werden.
Wiederholte Injektionen führen, je nach Intervalldauer und Dosierung besonders auch bei kontinuierlichen Epiduralanästhesien zur Kumulation des Lokalanästhetikums und damit zu Toxizitätsgefahr. Nach mehrmaligen Injektionen wird eine Tachyphylaxie beobachtet; das Phänomen wird hauptsächlich während Dauerepiduralanästhesien beobachtet.
Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren vom CYP1A2 (z.B. Fluvoxamine, Enoxacine, siehe «Interaktionen») behandelt werden.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Naropin nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Naropin.
Kinder
Die Dosierung bei Kindern muss entsprechend Alter und Körpergewicht angepasst werden (siehe Tabelle unter „Dosierung/Anwendung“, „Dosierungsempfehlung bei Kindern“).
Bei Kleinkindern bis 6 Monate kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Kleinkindern bis 6 Monate basieren auf begrenzten klinischen Daten.
Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
Natrium
Naropin 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
Dieses Arzneimittel enthält max. 37 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 74 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.85 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.7 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält max. 740 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 37 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Naropin 5 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält max. 35 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1.75 % (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Naropin 7.5 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält max. 32 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 64 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.6 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.2 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Naropin 10 mg/ml, Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält max. 31 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 62 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.55 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.1 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.