Unerwünschte Wirkungen

Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln, sollten nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss; diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.
In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); einschliesslich nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalschmerzen*.
Häufig: Nausea, Erbrechen, Obstipation, Blähungen, Diarrhoe*.
Nicht bekannt: Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien).
* Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Abdominalschmerzen und für Diarrhoe berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).
Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurde unter der Therapie mit hohen Dosen Pankreasenzympräparaten Stenosen des Ileo-caecum und des Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allergische Reaktionen, die sich hauptsächlich, aber nicht ausschliesslich auf die Haut beschränkten, wurden zusätzlich als Nebenwirkungen nach Vermarktung gemeldet. Da diese Reaktionen spontan aus einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, eine zuverlässige Häufigkeit zu schätzen.
Pädiatrie
Es wurden keine spezifischen unerwünschten Wirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit zystischer Fibrose vergleichbar zu denjenigen bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.