AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum.
Hilfsstoffe: Saccharum 1,1 g, Aromaticum: Saccharinum natricum et alia, Excipiens ad granulatum.
1 Sachet = 0,9 BE enthält: 66 mg Natrium = 3 mmol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Sachet enthält 200 mg Ibuprofen als Brausegranulat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nurofen Brausegranulat ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Rückenschmerzen;
Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
Menstruationsschmerzen;
Schmerzen nach Verletzungen;
Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Einzeldosis: 1–2 Sachets in einem Glas Wasser gelöst einnehmen.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4–6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Sachets (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Nurofen Brausegranulat für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen Brausegranulat bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
Behandlungen postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose [Saccharose]) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2 Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankeit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen Brausegranulat nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
– Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
– Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
– Bei Niereninsuffizienz.
– Bei Herzinsuffizienz.
– Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
– Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Bei nicht bestimmungsgemässer, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dürfen.
Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Für Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, sei angemerkt, dass Nurofen Brausegranulat 66 mg = 3 mmol Natrium pro Sachet enthält.

Interaktionen

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann das Risiko des Auftretens einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Histamin H 2 -Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität.
Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post- implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Indizien verschiedenener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulären Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgende Risiken aussetzen:
– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hyperonie);
– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
Mutter und Kind folgende Risiken aussetzen:
– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zu Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nurofen Brausegranulat kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (≥0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhö, Obstipation, erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.
Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.
Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
Herz und Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechen­der Vorgeschichte.
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Nurofen besitzt analgetische, antipyretische und entzündungs-hemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption
Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 1–2 Stunden nach oraler Zufuhr von 200 resp. 400 mg Ibuprofen erreicht.
Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer.
Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden.
Distribution
Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
Metabolismus
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten abgebaut.
Elimination
Ibuprofen wird rasch durch die Nieren, vor allem in Form der inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Ibuprofen zeigte kein mutagenes Potential in vitro und war nicht karzinogen in Ratten und Mäusen.
Reproduktionstoxizität:
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Placenta passiert, aber es wurde kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54095 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Walllisellen.

Stand der Information

Oktober 2010.