AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propofolum.
Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.
20 mg Propofol/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. Sedierung von beatmeten erwachsenen Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung.
Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Ausstattung für eventuelle Narkosezwischenfälle muss einsatzbereit sein und Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie).
Die Dosierung sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.
Zusätzlich zu Propofol 2% MCT Fresenius werden im Allgemeinen Analgetika benötigt. Propofol 2% MCT Fresenius wird unverdünnt i.v. verabreicht Propofol 2% MCT Fresenius soll nur als Infusion , jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload) wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol 2% MCT Fresenius entsprechend den Daten anzupassen. Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol 2% MCT Fresenius-Emulsion zugeführt wird; 1 ml Propofol 2% MCT Fresenius enthält 0,1 g Fett (0,05 g LCT Fett und 0,05 g MCT Fett).

Dosierungsempfehlungen
Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol 2% MCT Fresenius gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachseneunter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol.
Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/Min.) reduziert werden.
Propofol 2% MCT Fresenius ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol 2% MCT aufrechterhalten wird.

Narkose-Aufrechterhaltung
Die Anästhesie wird mittels einer Infusion aufrechterhalten.
Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufrieden stellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.

Sedierung während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufrieden stellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufrieden stellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanwendungen
ASA Grad 3 und 4.
Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).

Ältere (Patienten über 55 Jahre)
Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen von Propofol 2% MCT Fresenius.
Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten mitberücksichtigt werden. Propofol 2% MCT Fresenius soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.
Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.

Pädiatrie
Narkose-Einleitung: Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol 2% MCT Fresenius anästhesiert werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol 2% MCT Fresenius langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und / oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr Propofol gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Narkose-Aufrechterhaltung: Propofol 2% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Die Anästhesie mit Propofol 2% MCT Fresenius wird mittels Infusion aufrechterhalten.
Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten; mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufrieden stellende Anästhesie erreicht.
Sedierung während der Intensivbehandlung: Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol 2% MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dauer der Anwendung
Propofol 2% MCT Fresenius darf maximal über 7 Tage angewendet werden.

Kontraindikationen

Propofol 2% MCT Fresenius darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Während der Schwangerschaft und in der Geburtshilfe (ausgenommen Schwangerschaftsabbruch).
Bei Kindern unter 6 Monaten zur Allgemeinanästhesie.
Zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propofol 2% MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
Propofol 2% MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.
Wird Propofol 2% MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Wenn Propofol 2% MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol 2% MCT Fresenius anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol 2% MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
Propofol 2% MCT Fresenius enthält Sojaöl, welches selten schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.

Interaktionen

Propofol 2% MCT Fresenius ist kompatibel mit anderen in der Anästhesie verwendeten Mitteln (Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika).
Niedrigere Dosen Propofol 2% MCT Fresenius können erforderlich sein, wenn die Allgemeinanästhesie in Zusammenhang mit einer regionalen Anästhesie erfolgt.
Bisher sind folgende Wechselwirkungen bekannt geworden:
Benzodiazepine, Parasympatholytika sowie Inhalationsnarkotika bewirken eine etwas verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemfrequenz. Bei einer zusätzlichen Opiatprämedikation kann Apnoe vermehrt und zeitlich verlängert auftreten. Nach Suxamethonium und Neostigmin kann Bradykardie und Herzstillstand auftreten. Einige der genannten Arzneimittel können den Blutdruck senken und die Atmung beeinträchtigen, so dass es bei Anwendung von Propofol 2% MCT Fresenius zu additiven Effekten kommen kann.
Es ist zu berücksichtigen, dass die anästhetische Wirkung als auch kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Propofol bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien oder Lokalanästhetika verstärkt werden. Die gleichzeitige Gabe von zentralnervös dämpfenden Substanzen, z.B. Alkohol, Arzneimitteln für die allgemeine Anästhesie und narkotisch wirkende Analgetika, führt zu einer Steigerung ihrer sedierenden Effekte. Wird Propofol 2% MCT Fresenius mit parenteral verabreichten zentral depressiv wirkenden Arzneimitteln kombiniert, ist eine erhebliche Verminderung respiratorischer und kardiovaskulärer Funktionen zu erwarten.
Nach Verabreichung von Fentanyl kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofolblutspiegels kommen. Nach der Verabreichung von Lipidemulsionen wie Propofol 2% MCT Fresenius wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Cyclosporin behandelt wurden, Leukoenzephalopathien beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangern vor.
Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht gewährleistet. Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der Vitalfunktionen hervorrufen.
Propofol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Hohe Dosen (>2,5 mg/kg zur Einleitung bzw. 6 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.
Propofol geht in die Muttermilch über. Mütter sollen für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol 2% MCT Fresenius sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum beobachtet werden. Er darf nicht am Strassenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Er darf nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.
Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen, können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.
Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10’000, <1/1000; sehr selten: <1/10’000.

Infektionen
Sehr selten: Postoperatives Fieber.

Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.

Nervensystem
Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol 2% MCT Fresenius können Anzeichen von Exzitation auftreten.
Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrecherhaltung und Aufwachphase.
Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.

Kardiales System
Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.
Sehr selten: Lungenödem.

Vaskuläres System
Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol 2% MCT Fresenius erforderlich sein.

Respirationstrakt
Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.

Gastrointestinaltrakt
Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.

Leber
Sehr selten: Pankreatitis.

Muskulatur
Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem
Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol 2% MCT Fresenius.

Reproduktionssystem
Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.

Allgemeine Störungen
Berichte aus «off-label use» bei Neugeborenen zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen der Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem-und Kreislaufdepression führen. Eine Apnoe erfordert künstliche Beatmung. Die Kreislaufdepression kann durch horizontale Lagerung des Patienten und, bei schwerwiegenden Fällen, durch die Gabe von Plasmaersatzmitteln oder gefässverengenden Arzneimitteln behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: NO1AX10
Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.
Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
Nach dem Verabreichen von Propofol kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol postoperative Übelkeit und Erbrechen seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.

Pharmakokinetik

Propofol 2% MCT Fresenius ist nach i.v. Applikation 100%ig bioverfügbar.

Distribution
Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg KG (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ca. 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 µg/ml. Propofol 2% MCT Fresenius darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Narkose infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch einer Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich linear.
Propofol ist zu etwa 98%an Plasmaeiweiss gebunden. Das initiale Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.

Metabolismus
Propofol wird überwiegend in der Leber metabolisiert. Als Metabolite werden Glukuronide des Propofols (40%)und Glukuronide sowie Sulfatkonjugate von 2,6-Diisopropyl-1,4-Chinol gefunden.

Elimination
Ca. 88%des applizierten Propofols werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, weniger als ca. 0,3% unverändert im Stuhl. Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min.
Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende der Narkose kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden.
Nach i.v. Gabe ist der initiale Blutspiegelverlauf (α-Phase) wegen der schnellen Verteilung im Organismus durch einen starken Abfall gekennzeichnet. Die Halbwertzeit der α-Phase beträgt 2–4 Min. In der Eliminations-oder β-Phase erfolgt der Blutspiegelabfall langsamer. Die Halbwertzeit für diese Phase beträgt 30–60 Min. Über einen längern Beobachtungszeitraum kann ein sog. tiefes Kompartiment identifiziert werden. Die Halbwertzeit für diese Phase (γ) des Blutspiegelverlaufs beträgt ca. 200–300 Min. Propofol wird rasch aus dem Körper ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt ca. 2 l/Min.

Präklinische Daten

Propofol war in Genotoxizitätsstudien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber Missbildungen traten nicht auf. Intramuskuläre Injektionen bei Tieren verursachten Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle.

Sonstige Hinweise

Mit anderen Injektions- und Infusionslösungen darf Propofol 2% MCT Fresenius nicht gemischt werden. Es kann jedoch über ein Y-Stück an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder Glucose/Natriumchlorid- Infusionslösung gegeben werden.
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 2% MCT Fresenius verabreicht werden.

Haltbarkeit /Aufbrauchfrist
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Angebrochene Ampullen und Infusionsflaschen sind nach Ende der Verabreichung zu vernichten.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol 2% MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol 2% MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren! Nicht einfrieren!

Hinweise für Handhabung
Propofol 2% MCT Fresenius wird unverdünnt intravenös verabreicht.
Der Inhalt einer Ampulle oder Infusionsflasche und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Die Ampullen und Infusionsflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Infusionsflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.
Propofol 2% MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner Zusammensetzung (Fettemulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Infusionsflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss daher unverzüglich begonnen werden.
Bei der Verwendung von Propofol 2% MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
Sowohl für Propofol 2% MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol 2% MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.

Zulassungsnummer

57029 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

Dezember 2004.