Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Da für Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min und bei Dialysepatienten nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Manche Patienten, deren renale Funktion vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, zweiseitiger oder einseitiger renaler Arterienstenose) haben unter Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Oligurie und/oder progressive Azotämie und selten akutes Nierenversagen entwickelt. Da zurzeit keine entsprechenden Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder renaler Arterienstenose vorhanden sind, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die renale Funktion durch Teveten, infolge Inhibition des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, gestört werden kann.
Wird Teveten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt, so sollte diese vor Beginn und regelmässig während der Behandlung überprüft werden.
Im Falle einer Verschlechterung der Nierenfunktion sollte die Behandlung mit Teveten reevaluiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung eines kaliumsparenden Diuretikums kann eine Erhöhung des Kaliumserumspiegels zur Folge haben.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Da für Patienten mit einer Leberinsuffizienz nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten Vorsicht geboten.
Koronare Herzkrankheit
Die Erfahrung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist begrenzt.
Die im Folgenden genannten Vorsichtsmassnahmen beruhen auf Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse sowie mit ACE-Hemmern.
Hyperkaliämie
Unter der Kombinationsbehandlung von Teveten mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) einwirken oder zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzinsuffizienz.
Die Gabe von Eprosartan sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkung»). Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Schwere Herzinsuffizienz
Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), entwickelten unter der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Oligurie und/oder progressive Azotämie sowie in seltenen Fällen akutes Nierenversagen. Da derzeit keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch Teveten die Nierenfunktion bei diesen Patienten infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beeinträchtigt werden kann.
Natrium- und/oder Volumenmangel
Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel (z.B. hochdosierter Diuretikatherapie) kann zu Beginn der Behandlung eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen bzw. eine bestehende Diuretikatherapie zu reduzieren.
Primärer Hyperaldosteronismus
Die Behandlung von Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus mit Teveten wird nicht empfohlen.
Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophie Kardiomyopathie
Wie alle Vasodilatatoren sollte Teveten bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenarterienstenose
Es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose vor.
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.
Schwangerschaft
Eine Behandlung mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Andere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kann es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Eprosartan und den anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdrucks kommen als bei Menschen mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen.