Unerwünschte Wirkungen

In placebokontrollierten klinischen Studien war die Gesamthäufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse unter Eprosartan mit der unter Placebo vergleichbar. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse waren gewöhnlich von leichter und vorübergehender Natur und erforderten in placebokontrollierten Studien nur bei 4,1% der mit Eprosartan behandelten Patienten das Absetzen der Therapie (6,5% unter Placebo).
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tagesdosen bis zu 1200 mg, während 8 Wochen verabreicht, wirksam waren, ohne dass dabei die Inzidenz von Nebenwirkungen zunahm.
In den klinischen Studien wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen berichtet.
Ein Zusammenhang mit Eprosartan konnte nicht in allen Fällen gesichert werden.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: «häufig» (≥1/100, <1/10), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: virale Infekte.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen.
Herzerkrankungen
Häufig: Brustschmerzen und Palpitationen.
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotension, einschliesslich orthostatischer Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis, Pharyngitis, Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege, Husten und Bronchitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen, unspezifische gastrointestinale Beschwerden, Dyspepsie, Hypertriglyceridämie und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ödeme.
Nicht bekannt: Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urtikaria), Gesichtsschwellung und Angioödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgien und Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfekte.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Verletzungen und Schmerzen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, wurden folgende Nebenwirkungen spontan gemeldet. Eine Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden (nicht bekannt).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Verminderte Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen bei Risikopatienten (z.B. Nierenarterien-Stenose).
Laborbefunde
In placebokontrollierten klinischen Studien wurden signifikant erhöhte Serum-Kalium-Konzentrationen bei 0,9% der mit Eprosartan und bei 0,3% der mit Placebo behandelten Patienten gefunden.
Signifikant niedrige Hämoglobinwerte wurden bei 0,1% der mit Eprosartan und bei 0% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
In seltenen Fällen wurde über Erhöhungen der Blutharnstoffwerte unter der Behandlung mit Eprosartan berichtet. Erhöhungen der Leberfunktionswerte wurden ebenso in seltenen Fällen beobachtet, aber nicht mit der Behandlung mit Eprosartan in kausalen Zusammenhang gebracht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.